KariyerYatırımcı ilişkileriHakkımızda
Login
  1. Siemens Healthineers Türkiye
  2. Laboratuvar Diagnostiği
  3. Hastalıklara Göre Test Menüleri
  4. Bulaşıcı hastalık testleri
  5. COVID-19 Antikor Testinde Özgüllük Neden Önemlidir?

COVID-19 Antikor Testinde Özgüllük Neden Önemlidir?

Test kalitesi ve doğruluğu, hatalı sonuç risklerini en aza indirmek için çok önemlidir.

İyi bir antikor testi, yüksek derecede duyarlılığa ve özgüllüğe sahip olan bir testtir.

Duyarlılık ve Özgüllük

  • Test duyarlılığı, testin hastalığı olan hastaları doğru bir şekilde belirleme yeteneğini gösterir. Bir testin duyarlılığı, gerçek pozitif oran olarak da bilinir. Bir tanı testi, tüm pozitif sonuçların %100'ünü doğru bir şekilde tanımladıysa, mümkün olduğu kadar hassas olacaktır.
  • Test özgüllüğü, testin hastalığı olmayan hastaları doğru bir şekilde belirleme yeteneğini gösterir. Bir test, hastalığı olmayan tüm insanları doğru bir şekilde negatif olarak tanımlarsa, mümkün olduğu kadar spesifik olur.

COVID-19 testinde özgüllük

SARS-CoV-2 antikor testi için CDC, yanlış pozitif sonuç potansiyelini en aza indirmek için özgüllüğü ≥%99,5 olan testlerin kullanılmasını önerir.1
SARS-CoV-2 virüsüne karşı antikorları tespit ettiğini iddia eden çok sayıda test vardır; sadece birkaçı son derece doğrudur:
Bubble chart showing sensitivity and specificity of more than 200 SARS-CoV-2 antibody tests in the market.

Yüksek düzeyde spesifik antikor testleri, düşük hastalık prevalansında bile iyi performansı nasıl destekler?

Biri %5 hastalık prevalansı, diğeri %10 prevalansı olan iki şehirde neler olduğuna bakalım.

Infographic part 1: City A has a disease prevalence of 5% and City B has a 10% prevalence.

Popülasyon, %99,8'lik daha yüksek özgüllüğe sahip bir tahlille test edildiğinde ne olur?

Son derece spesifik bir test, hatalı sonuçları en aza indirir. Daha yüksek bir hastalık prevalansı ile daha az insan yanlış sonuçlarla karşılaşacaktır.

Infographic part 2: Antibody tests with high specificity minimize inaccurate results. This model assumes assay sensitivity of 100%.

Özgüllük %96'ya düşürüldüğünde ne olur?

%96'lık bir özgüllük yüksek görünebilir, ancak yüzde 3 ila 4 kadar küçük bir fark, test sonuçlarında çarpıcı değişiklikler yaratabilir.

Infographic part 3: When reduced by just a few points, lower specificity leads to more incorrect results. . This model assumes assay sensitivity of 100%.

The model above assumes assay sensitivity of 100%

References:
1
Accessed July 8, 2020: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.html
2
Accessed July 8, 2020: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance

* Bu test FDA tarafından onaylanmamıştır veya onaylanmamıştır. Bu test, yetkili laboratuvarlar tarafından kullanılmak üzere bir EUA kapsamında FDA tarafından yetkilendirilmiştir. Bu test, başka herhangi bir virüs veya patojen için değil, yalnızca SARS-CoV-2'ye karşı antikor varlığını tespit etmek için yetkilendirilmiştir. Bu teste yalnızca, 21 U.S.C Yasası'nın 564(b)(1) Bölümü uyarınca COVID-19'un tespiti ve/veya teşhisi için in vitro diyagnostiklerin acil kullanımına izin verilmesini haklı kılan koşulların mevcut olduğu beyanı süresince izin verilir. § 360bbb-3(b)(1), yetkilendirme daha erken sonlandırılmadığı veya iptal edilmediği sürece. Ürün bulunabilirliği ülkeye göre değişiklik gösterebilir ve değişen yasal gerekliliklere tabidir.