Kardiyak Troponin

Miyokard Enfarktüslerinin Erken Teşhisi İçin

Kardiyak Hasarın Tercih Edilen Biyobelirteçi

Kardiyak troponinler, miyokard nekrozuna yanıt olarak dolaşıma salınır. Bu nedenle, kardiyak troponinler, kardiyak hasarın saptanması için tercih edilen biyobelirteçlerdir ve göğüs ağrısı olan hastaların etkin yönetimi için tanı stratejilerinin geliştirilmesinde uzun süredir doktorlara yardımcı olmaktadır.

High-Sensitivity Troponin I

Yüksek Hassasiyetli Troponin I, Siemens Healthineers'ın göğüs ağrısı hastalarının tanı ve tedavisinde klinisyenlere yardımcı olan kapsamlı kardiyak menüsüne en son eklenen üründür. Serum veya plazmada kardiyak troponin I'in kantitatif ölçümü yoluyla akut miyokard enfarktüslerinin (AMI) teşhisine yardımcı olmak için tasarlanan yüksek hassasiyetli troponin, AMI veya kalp krizlerinin zamanında teşhisinde kritik bir rol oynar.

Siemens Healthineers, hızlı, doğru ve uygulanabilir test sonuçlarıyla kanıtlanmış, gerçek yüksek hassasiyetli kardiyak troponin I testleri sunar:

  • Siemens Healthineers'ın IFCC yönergelerine göre gerçek yüksek hassasiyetli troponin I testleri olduğuna dair klinik kanıt gösterir.1
  • Daha hızlı protokollerden yararlanmak için hızlı, doğru ve eyleme geçirilebilir sonuçlar sunar
  • Minimum test müdahaleleri nedeniyle sonuçlara güven sağlar

Yüksek hassasiyetli Troponin I artık Atellica® IM Analyzer, ADVIA Centaur® Immunoassay Systems, Dimension® EXL™ ve Dimension Vista® Integrated Systems üzerinde mevcuttur.

Geleneksel troponin testleriyle karşılaştırıldığında, Siemens Healthineers Atellica IM, ADVIA Centaur, Dimension EXL ve Dimension Vista yüksek hassasiyetli troponin I testleri, daha düşük troponin düzeylerini ve hastanın troponin düzeylerindeki daha küçük değişiklikleri saptayabilir; BEN MİYİM. Bu tasarım, seri troponin I değerleri arasındaki hafif ancak kritik değişiklikleri ölçme yeteneği sağlayan hassasiyet sağlayarak klinisyenlere 99. persentilin altındaki hasta sonuçlarında daha fazla güven verir.

Kantifikasyon limiti ile 99. persentil arasındaki kesinlik, bir klinisyenin klinik olarak anlamlı bir değişiklik değerlendirmesini karıştırabilecek analitik varyasyonu en aza indirmek için önemlidir. Eldeki bu verilerle, klinisyenler, bazı durumlarda bir ila üç saat gibi kısa bir sürede AMI şüphesi olan hastaları daha hızlı teşhis etme ve tedavi etme yeteneğine sahiptir.


Sample Type

Serum, lithium heparin plasma

Sample Volume

100 µL

Assay Range

2.50 - 25,000.00 pg/mL (ng/L)

Time to First Result

10 minutes

On-board Stability

31 days

Calibration Interval

47 days

LoB

0.50 pg/mL (ng/L)

LoD

1.6 pg/mL (ng/L)

LoQ (20% CV)

2.51 pg/mL (ng/L)

LoQ (10% CV)

6 pg/mL (ng/L)
99th Percentile

45.2 pg/mL (ng/L)

Male: 53.5; Female 34.1

Sample Type

Human serum, plasma (lithium heparin)

Sample Volume

100 µL

Assay Range

2.50 – 25,000.00 pg/mL (ng/L)

Time to First Result

XP/XPT: 18 minutes CP: 15 minutes

Throughput

Up to 240 tests/hour

On-board Stability

28 days

Calibration Interval

14 days

LoB

0.50 pg/mL (ng/L)

LoD

1.60 pg/mL (ng/L)

LoQ (20% CV)

2.50 pg/mL (ng/L)

LoQ (10% CV)

6.0 pg/mL (ng/L)

99th Percentile

47.34 ng/L (ng/L) 

Male 57.3; Female 37

Sample Type

Human serum, plasma (lithium heparin)

Sample Volume

10 µL

Assay Range

4.0 - 25,000.00 pg/mL (ng/L)

Time to First Result

10 minutes

Throughput

Up to 200 tests/hour

On-board Stability

7 days open well
30 days onboard unpunctured

LoB

1.1 pg/mL (ng/L)

LoD

2.7 pg/mL (ng/L)

LoQ (20% CV)

4.0 pg/mL (ng/L)

LoQ (10% CV)

12.0 pg/mL (ng/L)

99th percentile (n = 2010)

Combined: 60.4 pg/mL (ng/L)
Male: 76.2 pg/mL (ng/L)
Female: 51.4 pg/mL (ng/L)

Sample Type

Human serum, plasma (lithium heparin)

Sample Volume

10 µL

Assay Range

3.0 - 25,000.00 pg/mL (ng/L)

Time to First Result

10 minutes

Throughput

Up to 200 tests/hour

On-board Stability

7 days open well
30 days onboard unpunctured

LoB

1.0 pg/mL (ng/L)

LoD

2.0 pg/mL (ng/L)

LoQ (20% CV)

3.0 pg/mL (ng/L)

LoQ (10% CV)

10.0 pg/mL (ng/L)

99th percentile (n = 2010)

Combined: 58.9 pg/mL (ng/L)
Male: 78.5 pg/mL (ng/L)
Female: 53.7 pg/mL (ng/L)


Contemporary Sensitive Troponin I Testi

Dimension® EXL™ ve Dimension Vista® sistemlerindeki LOCI® Cardiac Troponin I testi, zamanında AMI teşhisi için gereken doğru ve hızlı sonuçlar için performans standardını karşılar.


Dimension EXL Systems
Dimension Vista Systems

Sample Type

Serum, Plasma (Na or Li Heparin)

Serum, Plasma (Na or Li Heparin)

Sample Volume

20 μL
20 μL

Assay Range

17 – 40,000 ng/L
15 - 40,000 ng/L

Time to First Result

10 minutes

10 minutes

On-board Stability

Sealed on-board (at 2-8° C): 30 days
Open well stability: 3 days
Sealed on-board (at 2-8° C): 30 days
Open well stability: 7 days

Calibration Interval

21 days
30 days

Diluent

Manual dilution – 1:5
1:5

Limit of Detection

17 ng/L
15 ng/L

10% CV (Limit of Quantitation)

50 ng/L
40 ng/L

99th Percentile

56 ng/L
45 ng/L

Klinik Kılavuzlar

AHA/ACC Yönergeleri - Kardiyak Troponin Öne Çıkanlar

  • Kardiyak troponin için 99. persentil, miyokardiyal nekrozu düşünmek için uygun eşik değerdir
  • Çağdaş duyarlı testler için, göğüs ağrısı semptomları ile başvuran tüm hastalarda seri kardiyak troponin seviyeleri başvuru sırasında ve semptom başlangıcından 3 ila 6 saat sonra ölçülmelidir. Bu, yükselen ve/veya düşen bir modeli tanımlar
  • Seri değişiklikleri değerlendirirken, mutlak değişikliklerin AMI için göreceli değişikliklerden önemli ölçüde daha yüksek tanısal doğruluğu olduğu görülmektedir.

Kalıcı ST-segment Yükselmesi Olmadan Başvuran Hastalarda Akut Koroner Sendromların Yönetimine İlişkin 2015 ESC Kılavuzları

  • cTn için 99. persentil, hem AMI hem de kardiyak iskemi semptomları ile başvuran hastalarda risk için tek karar sınırıdır (cTnI veya cTnT kullanılabilir)
  • Laboratuvarlar, kalp hastalığı kanıtı olmayan normal, sağlıklı bir popülasyona dayalı olarak her biyobelirteç için bir karar sınırı belirleyebilir veya üreticinin belirlenmiş değerini kullanabilir.
  • 99. yüzdelik karar noktasındaki Kesinlik (CV) ≤ %10 olmalıdır

Küçük miyokard hasarı, yüksek hassasiyetli tahlil veya görüntüleme kullanılarak tespit edilebilir

Yükselen veya düşen kinetik, akut ve kronik hastalığı ayırt etmeye yardımcı olur

Avrupa Kalp Dergisi (2016) 37, 267-315


IFCC Görev Gücü Tavsiyeleri

  • 99. Persentil'i destekler
  • 99. yüzdelik dilim evrensel olarak onaylandı
  • Erkek ve kadın için sağlıklı bir popülasyonda belirlendi
  • Hakem tarafından gözden geçirilmiş literatürden veya üreticiden türetilmiştir
  • Analitik hassasiyet ≤ %10 CV olmalıdır
  • Yüksek Hassasiyetli Troponini Tanımlar
  • Yüksek duyarlılık, ölçülmekte olan kardiyak troponin biçiminde bir fark değil, testin performans özelliklerini ifade eder.
  • 99. yüzdelik dilimde %CV ≤%10 olmalıdır
  • Sağlıklı bireylerin en az %50'si için testin LoD'sinin üzerinde bir konsantrasyonla 99. persentilin altındaki ölçülebilir konsantrasyonlar elde edilebilir olmalıdır1

    Bu ikinci noktadaki kılavuzlar, hem erkeklerin hem de kadınların bireysel olarak ölçülebilir konsantrasyonlara ulaşmasını gerektirerek ve testin LoD'sinin en az %50 üzerinde ölçülebilir konsantrasyonlara sahip olmasını gerektirerek genişletilmiştir.

1) Apple F., Sandoval Y., Jaffe A. ve Ordonez-Llanos J. Cardiac Troponin Assays: Analitik Özellikleri ve Klinik Bakım Üzerindeki Etkilerini Anlama Kılavuzu. Kardiyak Biyobelirteçlerin Klinik Uygulamalarına İlişkin IFCC Görev Gücü Raporu. Clinical Chemistry 63:01 (2016) ; ABD'de satışa sunulmamaktadır. Ürün bulunabilirliği ülkeye göre değişir

2) Alan H.B. Wu, Clinical Chemistry 64:4 645 -655 (2018)

Kalıcı ST-segment Yükseltmesi Olmadan Başvuran Hastalarda Akut Koroner Sendromların Yönetimine Yönelik 2020 ESC Kılavuzu*

Başvuru sırasında MI'nın saptanması için daha yüksek hassasiyet ve tanısal doğruluk nedeniyle, ikinci kardiyak troponin değerlendirmesine kadar olan zaman aralığı, hs-cTn tahlillerinin kullanılmasıyla 0-1 saate veya 0-2 saate kısaltılabilir. Bu, nihai tanının merkezi olarak karara bağlanmasını kullanan büyük çok merkezli tanı çalışmalarında türetilmiş ve iyi doğrulanmıştır.

Minimum hassasiyet ve %99 NPV'ye izin vermek için ekarte için en uygun eşikler seçilmiştir. Kural koyma için en uygun eşikler, %70'lik bir minimum pozitif tahmin değerine (PPV) izin verecek şekilde seçilmiştir. Algoritmalar büyük türev kohortlarında geliştirildi ve daha sonra büyük bağımsız doğrulama kohortlarında (APACE, High STEACS, HIGH US) doğrulandı.

(*) Avrupa Kalp Dergisi (2020) 00, 179 ESC YÖNERGELERİ NSTE-ACS doi:10.1093/eurheartj/ehaa575

Ek kaynaklar:

Boeddinghaus J, et al. Klinik Kimya. 2018;64:1347-1360. (APACE)

Chapman AR, et al. Kalp 2018;0:1 -7. doi:10.1136/heartjnl-2018-314093. (Yüksek STEACS)

Nowak R, et al.: HIGH-US Study'den Sonuçlar, https://doi.org/10.1016/j.annemergmed.2019.12.008. (YÜKSEK ABD)