Siemens Healthineers SARS-CoV-2 Test Portföyü, Omicron Varyantını Tespit Ediyor

Omicron Variant Letters

Siemens Healthineers, sunduğu SARS-CoV-2 testlerinin Omicron varyantını tespit edebildiğini duyurdu. Şirket yakın zamanda ortaya çıkan varyantın, CLINITEST Rapid COVID-19 Antijen Testi1, FTD SARS-CoV-2 PCR Testi2 ve Atellica IM / ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antijen Testi (CoV2Ag)3 üzerindeki potansiyel etkisini değerlendirdi. 26 Kasım 2021’de WHO ve ECDC, Omicron’u endişe verici varyant kategorisinde tanımlamıştı.4,5 Özellikle bir RNA virüsü söz konusu olduğunda mutasyonların ortaya çıkması normal, sık rastlanan ve beklenen bir durum olmakla birlikte SARS-CoV-2 de bu konuda bir istisna teşkil etmiyor. Ülkeler, ortaya çıkan varyantlarla mücadele etmek için çaba gösterirken hızlı ve doğru testler, yayılmayı kontrol altına almada önemli araçlar olmaya devam ediyor.

Siemens Healthineers Ar-Ge ekibi, CLINITEST Rapid Test ve Atellica/ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antijen (CoV2Ag) Testinin potansiyel etkisini değerlendirmek için Omicron varyantı nükleokapsid proteininin dizi verilerini analiz etti. Bu analiz, nükleokapsid proteininin diğer SARS-CoV-2 varyantlarına >%98 sekans homolojisi olduğunu gösterdi.6 Başka bir ifadeyle, Omicron varyantının test sonuçlarını etkilemesi olası değil.

CLINITEST Rapid COVID-19 Antijen Testi

Laboratuvar ekipmanına veya tıp uzmanlarına ihtiyaç duymadan yapılabilen self-test CLINITEST Rapid COVID-19 Antijen Testi, yüzde 97,25 seviyesinde duyarlılığa, yüzde 100 oranında özgüllüğe sahip (bir PCR veya nükleik asit saptama yöntemine kıyasla) ve 15 dakika içinde sonuç veriyor.7 Burundan sürüntü alma ve sonucu öğrenme adımlarından oluşan basit süreç, Kullanım Talimatında açıklanıyor. Her iki burun deliğinden sürüntü alınıyor ve sürüntü, bir tampon çözelti içine karıştırılarak SARS-CoV-2 virüsüne özgü bir proteini ortaya çıkarıp çıkarmadığına bakılıyor. Daha sonra numunenin test kasetinin üzerine dağılması sağlanıyor ve sonuç 15 dakika içinde belli oluyor. Çizgilerin konumu ve sayısı, testin negatif veya pozitif sonucunu net bir şekilde gösteriyor.

Atellica/ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Antijen (CoV2Ag) Testi

Siemens Healthineers’ın CoV2Ag testi, Atellica CoV2Ag testi için duyarlılığı yüzde 96’yı ve özgüllüğü %99’u aşan, piyasadaki otomatik gerçek zamanlı (RT)-PCR testiyle karşılaştırıldığında güçlü bir uyum gösteriyor.8 Moleküler RT-PCR diagnostik test, kesinlik açısından altın standart olsa da laboratuvar tabanlı, otomatikleştirilmiş antijen testinin yüksek çıktı kapasitesinden yoksundur. Laboratuvarlar Atellica IM Analyzer'da CoV2Ag’nin kullanılması durumunda, saatte 440 teste kadar çalışabilen bir platformla SARS-CoV-2 test kapasitesini önemli ölçüde artırabiliyor.

FTD SARS-CoV-2 Testi

Siemens Healthineers ayrıca, in silico analizine dayanarak, PCR tabanlı FTD SARS-CoV-2 Testi’nin Omicron varyantını tespit ettiğini doğruladı.9 Çift hedefli tasarımı, SARS-CoV-2’nin iki farklı genomik bölgesini tespit etmeyi mümkün kılıyor. Bunun bir avantajı, aynı saptama kanalı üzerinde iki farklı genomik bölgeyi saptamaya bağlı olarak daha yüksek bir duyarlılık olmakla birlikte şu anda en önemli faydası, mutasyonlarla mücadele etmeye yardımcı olması.

Siemens Healthineers olarak, SARS-CoV-2 varyantlarını belirlemek için FTD SARS-CoV-2 testimizi tamamlayan tek mutasyonlu PCR refleks testlerinden oluşan gelişen bir menü sunuyoruz. A1 Life Sciences ile olan ilişkimiz, laboratuvarların Omicron dahil olmak üzere dolaşımdaki varyantları ayırt etmek için mutasyonları verimli bir şekilde tespit etmesine olanak tanıyan yalnızca araştırma amaçlı testler (RUO)10 sunmamıza olanak tanıyor.

Siemens Healthineers Laboratuvar Diagnostiği Başkanı PhD Deepak Nath, konuyla ilgili şu açıklamada bulundu: “Laboratuvar diagnostiği alanında lider olan Siemens Healthineers, test sonuçlarının kesinliğini ve güvenilirliğini korumak için tüm mevcut ve yeni çıkan endişe verici varyantları izlemeye devam ediyor. Doğru teşhis araçları, halkın sağlığını koruma sorumluluğu taşıyan otoritelerin virüsün yayılmasıyla mücadele etmesini ve toplumların sağlığını korumasını sağlama konusunda kritik bir rol oynuyor.”

1 ABD’de satışta değildir. Ürünün kullanılabilirliği ülkeden ülkeye değişebilir. Dağıtımı Siemens Healthineers tarafından yapılmaktadır.

2 Bu test FDA tarafından incelenmemiştir ve onaylanmamıştır. Test, FDA tarafından EUA kapsamında yetkili laboratuvarlarda kullanım için yetkilendirilmiştir. Test, diğer virüsler veya patojenler için değil, sadece SARS-CoV-2'deki nükleik asit varlığının tespit edilmesi için yetkilendirilmiştir. Bu test sadece, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) yasasının 564(b)(1) bölümü uyarınca yetkilendirme daha önce sonlandırılmaz veya iptal edilmezse, COVID-19'un tespiti ve/veya teşhisi için in vitro diagnostiklerin acil durum kullanım yetkisini haklı kılan koşullar mevcut olduğu sürece kullanılabilir.

3 ABD’de satışta değildir. Ürünün kullanılabilirliği ülkeden ülkeye değişebilir.

4 WHO. SARS-CoV-2 varyantlarının izlenmesi. https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/ üzerinden erişilebilir.

5 ECDC. 26 Kasım 2021 itibarıyla endişe verici SARS-CoV-2 varyantları. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern üzerinden erişilebilir.

6 Ulusal Biyoteknoloji Bilgi Merkezi (NCBI). www.ncbi.nlm.nih.gov üzerinden erişilebilir.

7 Üreticinin klinik performans çalışması.

8 Semptomatik ve asemptomatik hastalardan elde edilen PCR sonuçlarına dayanmaktadır. PCR Ct<30 örnekleriyle yüzde pozitif uyum (göreceli duyarlılık) nazofaringeal sürüntüler ve ön nazal sürüntüler için sırasıyla %96,49 ve %98,90 ve PCR negatif numunelerle (göreceli özgüllük) yüzde negatif uyum sırasıyla %99,64 ve %100'dür. Atellica IM CoV2Ag Kullanım Talimatları, 11208085_TR Rev. 04, 2021-09.

9 Siemens Healthineers tarafından yapılan çalışma. Omicron varyantından nükleokapsid proteininin in silico dizi analizi. 2021 Kasım.

10 Yalnızca Araştırma Amaçlı Kullanım İçindir. Diagnostik prosedürlerde kullanılmaz.