Siemens Healthineers wprowadza szybki test antygenowy do wykrywania SARS-CoV-2

16-10-2020

Nowy CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test pomaga w ciągu 15 minut w określeniu, czy badana osoba jest zakażona, co pozwala jej szybciej się odizolować i ułatwia walkę z rozprzestrzenianiem się COVID-19. Łatwe w użyciu testy nie wymagają obecności personelu laboratoryjnego ani specjalistycznego sprzętu. Dzięki temu można przeprowadzać testy tam, gdzie konieczne jest uzyskanie natychmiastowych wyników. Test będzie na razie dostępny w państwach UE. Siemens Healthineers planuje wnioskować do amerykańskiej FDA o nadzwyczajną autoryzację (Emergency Use Authorization).

Na obecnym etapie walki z pandemią COVID-19 kluczowe staje się wyprzedzenie rozprzestrzeniania się choroby poprzez szybkie i proste testy dla wszystkich. Aby sprostać tej potrzebie, Siemens Healthineers wprowadza łatwy w użyciu test antygenowy wykrywający SARS-CoV-2, wirusa powodującego COVID-19. CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test1 jest kasetowym testem wykonywanym w dowolnym miejscu, nie wymaga specjalistycznego sprzętu laboratoryjnego ani obecności personelu laboratoryjnego, a jego wyniki są dostępne w ciągu 15 minut.

Produkt uzyskał już unijny certyfikat CE. Test wykazał się czułością na poziomie 96,72 % i swoistością rzędu 99,22 %. W badaniach klinicznych wzięło udział 317 uczestników, a testy przeprowadzał personel o różnym poziomie kwalifikacji w sześciu zróżnicowanych lokalizacjach: między innymi w szpitalu, lokalnej przychodni, na kampusie uniwersyteckim i na oddziale onkologicznym. Siemens Healthineers zamierza sprostać takiemu zapotrzebowaniu na testy, jakie będzie wynikało z aktualnego rozwoju pandemii. W planach jest wniosek do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration) o nadzwyczajną autoryzację (Emergency Use Authorization).

Test antygenowy CLINITEST zapewnia szybkie wyniki i jest łatwy do wykonania dla pracowników służby zdrowia. Opiera się na wymazie z nosogardzieli. Po pobraniu próbki, wymaz jest umieszczany w probówce z płynem do ekstrakcji poszukiwanej cząsteczki wirusa. Płyn ten jest następnie dozowany na kasetę testową i po 15 minutach uzyskuje się wyraźnie pozytywny lub negatywny wynik.

Istnieje duże społeczne zapotrzebowanie na wiarygodne testy, które mogą szybko zidentyfikować osoby zarażone i pomóc w ograniczeniu rozprzestrzeniania się COVID-19, szczególnie w dużych skupiskach ludzi – powiedział Jarosław Wyligała, dyrektor działu diagnostyki laboratoryjnej Siemens Healthineers. – Jakość jest kluczowym kryterium stosowanym przez zarządzających systemami opieki zdrowotnej przy określaniu wiarygodności testu. Dlatego decydujące znaczenie miały wyniki badań klinicznych testu, biorące pod uwagę różnorodne warunki kliniczne, w których będzie stosowany nasz szybki test antygenowy. Zwiększy on dostęp do testów i pozwoli zbadać większą liczbę osób zwłaszcza tam, gdzie konieczne jest szybkie testowanie, np. na lotniskach, lub w miejscach bez zaplecza laboratoryjnego, np. w szkołach.

Oprócz szybkiego testu antygenowego Siemens Healthineers oferuje obszerne portfolio diagnostyczne, które pomaga w identyfikacji, leczeniu i monitorowaniu pacjentów z COVID-19. CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test dołącza do palety 15 kluczowych testów Siemens Healthineers pozwalających diagnozować poważne objawy i skuteczniej leczyć pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19. Szerokie i zróżnicowane menu obejmuje testy na obecność przeciwciał i molekularne SARS-CoV-2, a także testy hematologiczne, koagulacyjne, kardiologiczne, oddechowe, zapalne oraz panele chorób zakaźnych. Gazometry i sprzęty diagnostyki obrazowej Siemens Healthineers pomagają zaś klinicystom podejmować decyzje w opiece nad pacjentami COVID-19.

Related Articles

1Dostępność produktów różni się w zależności od kraju.