Siemens Healthineers wprowadza szybki test antygenowy do wykrywania wirusa SARS-CoV-2

16.10.2020

Nowy CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test pomaga w ciągu 15 minut w określeniu, czy badana osoba jest zakażona, co pozwala jej szybciej się odizolować i ułatwia walkę z rozprzestrzenianiem się COVID-19. Testy są łatwe w użyciu: wykonują je pracownicy opieki zdrowotnej, ale nie wymagają one obecności personelu laboratoryjnego ani specjalistycznego sprzętu. Dzięki temu można przeprowadzać testy tam, gdzie konieczne jest uzyskanie natychmiastowych wyników. Test będzie na razie dostępny w państwach UE. Siemens Healthineers planuje wnioskować do amerykańskiej FDA o nadzwyczajną autoryzację (Emergency Use Authorization).

Na obecnym etapie walki z pandemią COVID-19 kluczowe staje się wyprzedzenie rozprzestrzeniania się choroby poprzez szybkie i proste testy dla wszystkich. Aby sprostać tej potrzebie, Siemens Healthineers wprowadza łatwy w użyciu test antygenowy wykrywający SARS-CoV-2, wirusa powodującego COVID-19. CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test1 jest kasetowym testem wykonywanym w dowolnym miejscu przez pracownika opieki zdrowotnej, nie wymaga specjalistycznego sprzętu laboratoryjnego ani obecności personelu laboratoryjnego, a jego wyniki są dostępne w ciągu 15 minut.

Produkt uzyskał już unijny certyfikat CE. Test wykazał się czułością na poziomie 96,72 % i swoistością rzędu 99,22 %. W badaniach klinicznych wzięło udział 317 uczestników, a testy przeprowadzał personel o różnym poziomie kwalifikacji w sześciu zróżnicowanych lokalizacjach: między innymi w szpitalach, lokalnych przychodniach, na kampusach uniwersyteckich i na oddziałach onkologicznych. Siemens Healthineers zamierza sprostać takiemu zapotrzebowaniu na testy, jakie będzie wynikało z aktualnego rozwoju pandemii. W planach jest wniosek do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration) o nadzwyczajną autoryzację (Emergency Use Authorization).

Test antygenowy CLINITEST zapewnia szybkie wyniki i jest łatwy do wykonania dla pracowników ochrony zdrowia. Test opiera się na wymazie z nosogardzieli. Po pobraniu próbki, wymaz jest umieszczany w probówce z płynem inaktywującym i lizującym wirusa, którego zadaniem jest ekstrakcja białek wirusowych. Próbka jest następnie dozowana na kasetę testową i po 15 minutach uzyskuje się wyraźnie pozytywny lub negatywny wynik.

Istnieje duże społeczne zapotrzebowanie na wiarygodne testy, które mogą szybko zidentyfikować osoby zarażone i pomóc w ograniczeniu rozprzestrzeniania się COVID-19, szczególnie w dużych skupiskach ludzi – powiedział Jarosław Wyligała, dyrektor działu diagnostyki laboratoryjnej Siemens Healthineers. – Jakość jest kluczowym kryterium stosowanym przez zarządzających systemami opieki zdrowotnej przy określaniu wiarygodności testu. Dlatego decydujące znaczenie miały wyniki badań klinicznych uzyskane podczas opracowywania testu, biorące pod uwagę różnorodne warunki kliniczne, w których będzie stosowany nasz szybki test antygenowy. Zwiększy on dostępność testów i pozwoli zbadać większą liczbę osób zwłaszcza tam, gdzie konieczne jest szybkie testowanie, np. na lotniskach, lub w miejscach bez zaplecza laboratoryjnego, np. w szkołach.

Oprócz szybkiego testu antygenowego Siemens Healthineers oferuje obszerne portfolio diagnostyczne, które pomaga w identyfikacji, leczeniu i monitorowaniu pacjentów z COVID-19. CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test dołącza do palety 15 kluczowych testów Siemens Healthineers pozwalających diagnozować poważne objawy i skuteczniej leczyć pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19. Szerokie i zróżnicowane menu obejmuje testy na obecność przeciwciał i testy molekularne wykrywające SARS-CoV-2, a także testy hematologiczne, koagulacyjne, kardiologiczne, oddechowe, zapalne oraz panele na wykrywanie chorób zakaźnych. Gazometry i sprzęty diagnostyki obrazowej Siemens Healthineers pomagają zaś klinicystom podejmować decyzje w opiece nad pacjentami chorymi na COVID-19.

1