Firma Siemens Healthineers ogłosiła współpracę z amerykańskimi Centrami Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) oraz Wspólnym Centrum Badawczym Komisji Europejskiej (Joint Research Centre, JRC) w ramach projektu badawczego mającego na celu opracowanie nowego procesu standaryzacji testów SARS-CoV-2. Standardy te staną się podstawą do określenia progowych wartości stężeń przeciwciał wystarczających do uzyskania odporności. Standaryzacja testów różnych producentów ułatwi także opiekę nad pacjentem dzięki umożliwieniu długoterminowych porównań poziomu przeciwciał.
Testy na obecność przeciwciał różnią się u poszczególnych producentów testów i obecnie nie mogą być porównywane analitycznie, ponieważ są ukierunkowane na różne białka wirusa SARS-CoV-2. Należą do nich znajdujące się w różnych częściach wirusa białko szczytowe, S1/S2, S1 RBD i N. Wraz z rozwojem pandemii, wyniki testów na obecność przeciwciał przeszły od wyników jakościowych (dodatni/ujemny) do pomiarów numerycznych, które w przypadku nowszych testów mierzą poziom przeciwciał IgG w próbce krwi pacjenta.
Podawane w sprawozdaniu liczbowe wyniki pacjentów z obecnych półilościowych testów są wyrażane w jednostkach, które nie są rzeczywistym stężeniem przeciwciał, ale raczej miarą aktywności przeciwciał w stosunku do wirusa. Ponieważ porównywanie wyników testów różnych producentów nie było możliwe, ustalenie na tej podstawie faktu uzyskania odporności jest trudne.
Współpraca firmy Siemens Healthineers z CDC i JRC pozwoli opracować nowy proces standaryzacji testów SARS-CoV-2 poprzez powiązanie każdego białka z mianem przeciwciał neutralizujących - czyli z takim ich poziomem, który w eksperymentach laboratoryjnych blokował wirusowi dostęp do komórek. Dzięki progom podawanym w znormalizowanej jednostce miary dla przeciwciał IgG, uzyskanych poprzez przejście zakażenia lub poddanie się szczepieniu, możliwa będzie standaryzowana interpretacja testów pod kątem odporności.
"Jedną z barier stosowania testów serologicznych jest to, że nie ma jednego ustalonego sposobu określania odporności" - powiedział Jarosław Wyligała, szef działu Diagnostyki Laboratoryjnej Siemens Healthineers. - "Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 skierowane przeciwko różnym białkom wirusa mają też różne poziomy neutralizacji. Nasz zespół ds. badań i rozwoju uznał, że jeśli uda się określić te poziomy, można będzie stworzyć podstawę do standaryzacji testów. Nie tylko pod kątem poziomu przeciwciał, ale ich zdolności do zapewnienia odporności. Nasza współpraca z CDC i JRC przyczyni się do opracowania ram dla testów serologicznych wszystkich producentów, co ułatwi opiekę nad pacjentami w kolejnych etapach pandemii".
Normalizacja zdefiniuje dla poszczególnych testów i ich celów antygenowych, jakie stężenie przeciwciał skutkuje neutralizacją wirusa. Obecnie producenci testów posługują się wewnętrznymi standardami, niepowiązanymi z żadnym wspólnym odniesieniem. Wyniki nowego projektu umożliwią zaś produkcję materiału referencyjnego przez JRC. Przypisanie każdemu białku wirusowemu będącemu celem testu odpowiednich minimalnych stężeń przeciwciał pozwoli producentom na odnoszenie się do znormalizowanych wartości.
Dzięki międzynarodowemu standardowi ustanowionemu i przyjętemu przez producentów, klinicyści będą mogli śledzić stężenia przeciwciał pacjentów, niezależnie od rodzaju i producenta zastosowanego testu. To umożliwi długoterminowe monitorowanie poziomu przeciwciał. Taka informacja jest kluczowa dla weryfikacji odporności nabytej na skutek przejście zakażenia, a także dla określenia skuteczności szczepionek.
