Indicazioni e informazioni importanti sulla sicurezza riguardo ad Amyvid
Indicazioni e utilizzo
Amyvid™ (iniezione di florbetapir F 18) per uso endovenoso è indicato per l'imaging cerebrale con tomografia a emissione di positroni (PET) per la valutazione della densità delle placche neuritiche beta-amiloidi in pazienti adulti con disfunzione cognitiva sotto valutazione per la malattia di Alzheimer (AD) o per altre cause di declino cognitivo.
Una scansione Amyvid negativa indica la presenza rada o l'assenza di placche neuritiche ed è incoerente con una diagnosi neuropatologica di AD al momento dell'acquisizione dell'immagine; un risultato negativo della scansione riduce la probabilità che la disfunzione cognitiva di un paziente sia dovuta all'AD. Una scansione Amyvid positiva indica una presenza da moderata a frequente di placche neuritiche amiloidi; l'esame neuropatologico ha mostrato che questa quantità di placche neuritiche amiloidi è presente nei pazienti con AD, ma può anche essere presente in pazienti con altre tipologie di malattie neurologiche e in pazienti anziani con funzionalità cognitive normali. Amyvid è un'aggiunta alle altre valutazioni diagnostiche.
Limitazioni d'uso:
Una scansione Amyvid positiva non determina una diagnosi di AD o di altri disturbi cognitivi. Inoltre, la sicurezza e l'efficacia di Amyvid non sono state determinate per la previsione dello sviluppo della demenza o di altre patologie neurologiche o per il monitoraggio delle risposte alle terapie.
Amyvid per uso endovenoso è fornito in fiale multi-dose da 10 mL, 30 mL o 50 mL contenenti 500-1900 MBq/mL di florbetapir F 18.
Informazioni importanti sulla sicurezza
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Rischio di interpretazione errata dell'immagine e altri errori
Possono verificarsi degli errori nella valutazione con Amyvid della densità delle placche neuritiche cerebrali durante l'interpretazione dell'immagine.
L'interpretazione dell'immagine deve essere eseguita indipendentemente dalle informazioni cliniche del paziente. L'utilizzo di informazioni cliniche nell'interpretazione di immagini Amyvid non è stata valutata e può portare a errori. Altri errori possono essere dovuti all'atrofia cerebrale estesa che limita la capacità di distinguere la materia bianca e grigia sulla scansione Amyvid e agli artefatti da movimento che alterano l'immagine.
I risultati della scansione Amyvid sono indicativi del contenuto di placche amiloidi neuritiche cerebrali solo al momento dell'acquisizione dell'immagine e un risultato negativo della scansione non esclude lo sviluppo di placche amiloidi cerebrali in futuro.
Rischio associato alle radiazioni
Amyvid, come altri radiofarmaci, contribuisce alla radioesposizione cumulativa complessiva a lungo termine di un paziente. La radioesposizione cumulativa a lungo termine è associata a un maggiore rischio di tumore. Garantire una manipolazione sicura per proteggere i pazienti e gli operatori sanitari dalla radioesposizione accidentale.
REAZIONI AVVERSE PIÙ COMUNI
Le reazioni avverse più comuni segnalate negli studi clinici sono state cefalea (1,8%), dolore muscolo-scheletrico (0,8%), affaticamento (0,6%), nausea (0,6%), ansia (0,4%), dolore alla schiena (0.4%), aumento della pressione sanguigna (0,4%), claustrofobia (0,4%), sensazione di freddo (0,4%), insonnia (0,4%), dolore al collo (0,4%).
INTERAZIONI CONI FARMACI
Non sono stati eseguiti studi di farmacodinamica sulle interazioni tra i farmaci nei pazienti per stabilire l'eventuale grado di alterazione dei risultati delle immagini Amyvid dovuto all'uso di farmaci concomitanti.
Per le informazioni complete sulla prescrizione, visitare il sito http://pi.lilly.com/us/amyvid-uspi.pdf.
Amyvid™ è un marchio commerciale di Eli Lilly and Company. AM78097
AM HCP ISI 06APR2012
Amyvid™ è un marchio commerciale di Eli Lilly and Company. AM78097