“Siamo orgogliosi che il test ELF sia stato riconosciuto come biomarcatore top performer potenzialmente in grado di ridefinire i test clinici NASH. Sappiamo che la biopsia al fegato rappresenta la più grande barriera verso i test clinici. I risultati dello studio sono incoraggianti e dimostrano che un biomarcatore non invasivo può migliorare la modalità di identificazione di NASH e di valutazione dell’efficacia del trattamento."
Deepak Nath
Presidente, Laboratory Diagnostics
Siemens Healthineers
“Secondo lo studio NIMBLE, i risultati della prima parte dello studio rappresentano un passo significativo, facendoci avvicinare a una metodologia meno invasiva di ricerca clinica e riducendo la necessità di fare biopsie.”
Tania Kamphaus
Direttore Metabolic Disorders, FNIH
“Abbiamo compiuto il primo passo verso la rivoluzione dei test clinici NASH e ci auguriamo di continuare la nostra collaborazione con NIMBLE verso una qualificazione regolatoria.“
Deepak Nath
Presidente, Laboratory Diagnostics, Siemens Healthineers
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Liver biopsy remains a major barrier in NASH patient management Attualmente, la biopsia, per identificare NASH, è un metodo costoso e invasivo, richiede uno specialista e può comportare dei rischi gravi di complicazioni.
Le biopsie al fegato costituiscono le maggiori barriere ai Trial clinici e l'assunzione di qualsiasi farmaco NASH in fase di sviluppo.
Con il continuo aumento di pazienti NASH, l’utilizzo di biomarcatori non invasi sarà cruciale per individuare gli individui a rischio e migliorarne la cura riducendo il bisogno di biopsie.
- Il NIMBLE è il più grande consorzio di biomarcatori FNIH. La collaborazione, della durata di 5 anni, ha lo scopo di qualificare i biomarcatori per identificare le steatoepatiti (NASH).
- NIMBLE seleziona biomarcatori (ad esempio siero/plasma, sulla base di immagini o una combinazione di entrambi) per paragonare la loro performance e l’abilità di misurare le risposte ai trattamenti rispetto all’utilizzo della biopsia al fegato.
- I biomarcatori NASH selezionati, se qualificati positivamente dalle autorità regolatorie, saranno utilizzati in test clinici per sviluppare terapie per curare NASH e per valutare la risposta dei pazienti alle cure.
Siemens Healthineers continuerà a collaborare con FNIH e NIMBLE nelle prossime fasi dello studio per individuare nuovi strumenti per valutare NASH.
- Leggi lo studio qui