- Il test Rapido per l’Antigene CLINITEST COVID-19, distribuito da Siemens Healthineers, ora può essere utilizzato con tamponi dalla parte anteriore del naso, oltre al metodo del tampone nasofaringeo.
- Il nuovo metodo di raccolta del campione dalla fossa nasale anteriore offre una sensibilità del 97,3% e una specificità del 100%.
- Questo nuovo metodo di campionamento può essere utilizzato con i kit già esistenti sul campo, consentendo un’esecuzione semplificata e quindi un utilizzo più ampio in contesti professionali.
Siemens Healthineers ha annunciato oggi di aver ottenuto il marchio CE per l’utilizzo del CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen test attraverso il campionamento con tampone dalla parte anteriore del naso.
Questo metodo di campionamento può essere meno complicato e richiedere un minor tempo sia per l’operatore sanitario, sia per il paziente. Il Test Antigene Rapido CLINITEST COVID-191 è un test a point-of-care in cassetta che non richiede strumentazione di laboratorio o personale di laboratorio specializzato per l’esecuzione e fornisce risultati in soli 15 minuti. Il test è stato reso disponibile con il marchio CE nell'ottobre 2020, utilizzando il metodo del tampone nasofaringeo.
“Il
Test Rapido per l’Antigene CLINITEST COVID-19 offre agli operatori e ai
pazienti flessibilità di esecuzione del test senza compromettere la
qualità dei risultati dei pazienti e senza dover apportare mofiche al
kit ", afferma Christoph Pedain, PhD, Head of Point of Care Diagnostics presso Siemens Healthineers. "Con
i valori raggiunti dal test, il test rapido dell'antigene rappresenta
ora un pilastro essenziale nella lotta contro il Covid-19, oltre alla
vaccinazione", aggiunge Pedain.
Per valutare le prestazioni cliniche utilizzando il metodo di campionamento del tampone nasale anteriore, è stato condotto uno studio negli Stati Uniti con 237 soggetti, 109 dei quali sono stati confermati positivi con un test PCR. I risultati dello studio hanno confermato una sensibilità del 97,3% e una specificità del 100%, rispetto ai risultati di un test rt-PCR autorizzato dalla FDA per Uso in Emergenza negli Stati Uniti, quest'ultimo con campioni ottenuti dalla rinofaringe.
Il set di dati è conforme ai più recenti requisiti della maggior parte delle principali autorità regolatorie, che prevedono che il numero di positivi testati sia superiore a 100 come criterio minimo per l’evidenza clinica al fine di consentire l'accesso al mercato. Ad esempio, l'Istituto Paul-Ehrlich, un'agenzia del Ministero Federale Tedesco della Salute, ha stabilito questo requisito.
Il
metodo di campionamento con tampone nasale anteriore può essere
eseguito facilmente ed è disponibile per il download il documento
Istruzioni per l'uso aggiornato nel sito Web di Siemens Healthineers.
Oltre
al Test Rapido per l'Antigene CLINITEST COVID-19, Siemens Healthineers
offre un ampio portafoglio diagnostico per aiutare nella prognosi, nel
trattamento e nel follow-up dei pazienti COVID-19. Il menu ampio e
differenziato dell'azienda comprende test molecolari e anticorpali
SARS-CoV-2 e pannelli di ematologia, coagulazione, cardiaco,
respiratorio, infiammazione e malattie infettive. L'emogasanalisi, per
esempio, i sistemi RAPIDPoint® ed epoc®, nonché le soluzioni di imaging
di Siemens Healthineers forniscono risultati fruibili che aiutano i
medici a prendersi cura dei pazienti COVID-19.
Questo
comunicato stampa è disponibile all’indirizzo:
https://www.siemens-healthineers.com/press-room/press-releases/covid-19-poc-rapid-antigentest-anterior
Per maggiori informazioni si prega di consultare il sito https://www.siemens-healthineers.com/it/point-of-care-testing/covid-19-testing/covid-19-tests/clinitest-covid-19-antigen-test
Contatto per la Stampa
Kimberly Nissen, Siemens Healthineers
Phone: +1 610 241-2129; Email: Kimberly.Nissen@siemens-healthineers.com
Siemens
Healthineers AG (quotata alla Borsa di Francoforte, Germania: SHL) sta
plasmando il futuro della sanità. Azienda leder nell’ambito della
tecnologia medica con sede a Erlangen (Germania), Siemens Healthineers,
attraverso le sue aziende locali consente ai professionisti della sanità
di tutto il mondo di generare maggiore valore, sostenendoli nel proprio
percorso verso la medicina di precisione, la trasformazione
dell’assistenza sanitaria, il miglioramento dell’esperienza del paziente
e la digitalizzazione della sanità. Siemens Healthineers sviluppa
continuamente il proprio portfolio di prodotti e servizi, con
applicazioni supportate dall’Intelligenza Artificiale e le offerte
digitali che giocano un ruolo sempre più importante nella prossima
generazione di tecnologia medica. Queste nuove applicazioni
potenzieranno le fondamenta dell’azienda: la diagnostica per immagini,
la diagnostica in vitro e le terapie guidate dell’imaging. Siemens
Healthineers offre inoltre prodotti e soluzioni che migliorano la
capacità dei professionisti della sanità di offrire cure efficienti e di
alta qualità ai pazienti. Nell’esercizio fiscale 2020, conclusosi il 30
settembre 2020, Siemens Healthineers, che conta approssimativamente
54,000 dipendenti, ha generato un fatturato pari a 14,5 miliardi di Euro
e un utile rettificato di 2,2 miliardi. Ulteriori informazioni sono
disponibili all’indirizzo www.siemens-healthineers.com.