Siemens Healthineers ora fornisce in tutto il mondo il test degli anticorpi totali e il Kit per il test molecolare per COVID-19 ampliando la propria disponibilità

Erlangen |  26.05.2020

  • Siemens Healthineers ha iniziato a spedire i suoi test per gli anticorpi totali in tutto il mondo inclusa la più grande base installata di analizzatori negli Stati Uniti.
  • La società vanta un totale di 20.000 sistemi in tutto il mondo ed aumenterà la sua capacità di produzione a oltre 50 milioni di test degli anticorpi totali al mese in funzione dell'evoluzione della pandemia.
  • Il test per gli anticorpi totali ha dimostrato una sensibilità fino al 100 percento e una specificità fino al 99,8 percento nell'identificazione degli anticorpi SARS-CoV-2 in soli 10 minuti.
  • Il test per gli anticorpi totali SARS-CoV-2 ha ottenuto il marchio CE e la società sta perseguendo l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) da parte della FDA.
  • La FDA ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il kit molecolare in real time PCR dell’azienda che rivela il SARS-CoV-2, il quale dimostra un accordo/una compatibilità del 100 percento positivo e del 100 percento negativo. La società prevede di spedire oltre 2,5 milioni di test molecolari PCR al mese in tutto il mondo con l'aumentare della capacità produttiva.
     

Siemens Healthineers ha annunciato oggi che sta spedendo in tutto il mondo il suo test di laboratorio per la determinazione degli anticorpi totali1 per rilevare la presenza nel sangue degli anticorpi SARS-CoV-2 IgM e IgG. Il test ha ottenuto il marchio CE e i dati hanno dimostrato una sensibilità del 100%2 e una specificità del 99,8%. Il test per gli anticorpi totali consente di identificare i pazienti che hanno sviluppato una risposta immunitaria, che è indice di un'infezione recente o di una precedente esposizione3.

La società è pronta ad aumentare la produzione in funzione dell'evoluzione della pandemia con una capacità che supera la produzione di 50 milioni di test al mese, sulle sue piattaforme a partire da giugno. Siemens Healthineers è in procinto di aumentare la produzione presso le proprie strutture a Walpole (Walpole, Mass.) e Glasgow (Newark, Del.).

Il test per gli anticorpi è ora disponibile sulla più grande base installata negli Stati Uniti e su una tra le più grandi al mondo con 20.000 sistemi di Siemens Healthineers installati in tutto il mondo. Questo include anche l'analizzatore Atellica® Solution, che può eseguire fino a 440 test all'ora4 e fornisce un risultato in soli 10 minuti. Rilevando la presenza degli anticorpi IgM e IgG, il test fornisce un quadro clinico più chiaro per un periodo più lungo man mano che la malattia progredisce.

È importante sottolineare che il test rileva gli anticorpi verso una proteina chiave sulla superficie del virus SARS-CoV-2, una proteina “Spike”, che lega il virus alle cellule con un determinato recettore umano trovato nei polmoni, cuore, altri organi e vasi sanguigni. Gli studi indicano che alcuni anticorpi (neutralizzanti) per la proteina “Spike” possono bloccare il legame al recettore di SARS-CoV-2, presumibilmente interferendo con la capacità del virus di legare, penetrare e infettare le cellule umane. Numerosi potenziali vaccini in via di sviluppo per il SARS-CoV-2 includono come loro target la proteina “Spike”.

“Non tutti i test per gli anticorpi sono uguali. Un test di alta qualità che ha come target la corretta proteina ed è altamente sensibile è essenziale per i test sugli anticorpi, per aiutare a garantire una gestione efficace contro la minaccia del COVID-19 ", ha dichiarato Deepak Nath, PhD, Presidente, Laboratory Diagnostics, di Siemens Healthineers. "Siemens Healthineers ha cercato di fornire un test per gli anticorpi estremamente accurato e capace di raggiungere milioni di persone per rispondere alla necessità attuale di identificare una risposta immunitaria al virus e anche di fornire un valore a lungo termine dando uno sguardo all'immunità e la vaccinazione".

Il test degli anticorpi totali è disponibile anche per la vasta base installata di analizzatori ADVIA Centaur® XP e XPT della società, che possono testare fino a 240 campioni all'ora, fornendo un risultato in 18 minuti. Sono inoltre in sviluppo il medesimo test per i sistemi Dimension Vista® e Dimension® EXL di Siemens Healthineers.

La società intende sviluppare un test IgG per dare maggiore flessibilità alle esigenze di test in funzione dell'evoluzione della pandemia5.

Informazioni sul test molecolare SARS-CoV-2 di Siemens Healthineers

Inoltre, Siemens Healthineers ha annunciato che l'FDA ha emesso il 5 maggio un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il kit molecolare in real time PCR Fast Track Diagnostics (FTD) per il SARS-CoV-2 Assay6, in grado di rilevare il virus che causa COVID-19. Il test FTD SARS-CoV-2 inoltre dal 24 aprile è marcato CE-IVD per uso diagnostico nell'Unione Europea. Negli studi di confronto sui metodi, il test Real Time PCR ha mostrato una percentuale del 100% di accordo/compatibilità positivo e una percentuale del 100% di accordo/compatibilità negativo7. Il test molecolare, del quale sono già stati venduti più di 500.000 in Europa, è compatibile con molte piattaforme di laboratorio ed esamina due target in una provetta, rilevando due geni nel medesimo canale di fluorescenza. Il tempo di risposta del campione, inclusa l'estrazione e la generazione del risultato, è di 2-3 ore, a seconda del sistema molecolare e delle risorse impiegate in laboratorio.

"Sono orgoglioso del nostro team che ha identificato una necessità per la società e si è mobilitato molto rapidamente per portare sul mercato statunitense questo test diagnostico di alta qualità", ha affermato Deepak Nath. “Siemens Healthineers offre ora il più ampio portafoglio di test di alta qualità per il SARS-CoV-2 per aiutare ad affrontare la pandemia globale. I nostri test forniscono agli operatori sanitari le informazioni di cui hanno bisogno per rilevare con precisione il SARS-CoV-2, per valutare la gravità della malattia e la risposta terapeutica e per aiutare a gestire l’assistenza verso i pazienti con comorbilità o complicanze come la risposta immunitaria intensificata o lo sviluppo improvviso di disturbi della coagulazione. Questi test aiuteranno i medici con interventi più tempestivi che possono portare ad ottenere dei risultati migliori per i pazienti."

Per soddisfare la domanda, la società prevede di spedire oltre 2,5 milioni di test molecolari real time PCR al mese in tutto il mondo con grazie all'aumento della capacità produttiva a maggio e giugno. Il test FTD SARS-CoV-2 può essere eseguito su apparecchiature utilizzate ampiamente nei laboratori di tutto il mondo e può essere eseguito contemporaneamente ai pannelli di test molecolari sindromici Siemens Healthineers FTD Respiratory Pathogens 218 e FTD FLU / HRSV8 che identificano un'ampia gamma di agenti patogeni in grado di causare Infezioni respiratorie acute.

L’impegno di Siemens Healthineers nei test per il COVID-19

Oltre al test per gli anticorpi e al test molecolare, Siemens Healthineers offre un ampio portfolio diagnostico per aiutare nella prognosi, trattamento e follow up dei pazienti con COVID-19. Il menu ampio e differenziato dell'azienda comprende pannelli di ematologia, coagulazione, cardiopatia, respiratori, infiammazione e malattie infettive. L'emogasanalisi e le soluzioni di imaging di Siemens Healthineers offrono risultati concreti che aiutano i medici a prendersi cura dei pazienti con COVID-19.

Contatti per la stampa
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Siemens Healthineers consente ai professionisti della sanità di tutto il mondo di generare maggiore valore, sostenendoli nella missione di sviluppare la medicina di precisione, modernizzare l’erogazione delle prestazioni sanitarie, migliorare l'esperienza del paziente e digitalizzare il settore. Leader nel campo delle tecnologie medicali, Siemens Healthineers si impegna costantemente a rinnovare il proprio portfolio di prodotti e servizi negli ambiti che ne rappresentano il core business: la diagnostica e la terapia guidate da immagini, la diagnostica di laboratorio e la medicina molecolare. Continua inoltre a migliorare i propri servizi sanitari digitali e i servizi alle imprese. Durante l'esercizio 2019 conclusosi il 30 settembre 2019, Siemens Healthineers, che conta circa 52.000 dipendenti in tutto il mondo, ha generato un fatturato pari a 14,5 miliardi di Euro e un utile rettificato di 2,5 miliardi. Ulteriori informazioni sono disponibili all’indirizzo www.siemens-healthineers.com.

 

1 Certificato CE per la vendita nell'UE. Questo test non è stato revisionato dalla FDA. Negli Stati Uniti, l'uso di questo test è limitato ai laboratori certificati ai sensi degli emendamenti di miglioramento del laboratorio clinico del 1988 (CLIA) per eseguire test ad alta complessità. La disponibilità del prodotto può variare in base al Paese ed è soggetta a requisiti normativi.
2 ≥ 14 giorni dopo esito positive del test PCR
3 Le affermazioni sul prodotto, incluso l'uso previsto, sono applicabili al test con marchio CE. Queste affermazioni non sono state autorizzate dalla FDA.
4 Dipendente dalla miscela del test.
5 In fase di sviluppo. Non disponibile per la vendita. La disponibilità futura non può essere garantita.
6 Marchio CE per la vendita nell'UE. Questo test non è stato approvato dalla FDA. Questo test è stato autorizzato dalla FDA ai sensi di un EUA per l'uso da parte di laboratori autorizzati. Questo test è stato autorizzato solo per il rilevamento di acido nucleico da SARS-CoV-2, non per altri virus o agenti patogeni. Questo test è autorizzato solo per la durata della dichiarazione che sussistono circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza nella diagnostica in vitro per il rilevamento e / o la diagnosi di COVID-19 ai sensi della Sezione 564 (b) (1) della Legge, 21. U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a meno che l'autorizzazione non venga revocata o revocata prima. La disponibilità del prodotto può variare in base al Paese ed è soggetta a requisiti normativi.
7 Negli studi sul confronto dei metodi, FTD SARS-CoV-2 ha mostrato una percentuale di accordo positivo: 100% (91,8-100, IC 95%) e
Una percentuale di accordo negativo: 100% (88,7-100, IC 95%) se testato su tamponi nasofaringei e orofaringei Copan eSwab.
8 Marchio CE per la vendita nell'UE. Solo per uso di ricerca (RUO) negli Stati Uniti