Siemens Healthineers inizia la spedizione del Kit per il Test Molecolare Coronavirus SARS-CoV-2, ora certificato CE-IVD

Erlangen|2020-04-29
  • Kit registrato e disponibile per uso diagnostico nell’UE
  • La marcatura CE permette di utilizzare il kit di Diagnostica molecolare nella pratica clinica
  • Il test ha dimostrato una sensibilità diagnostica fino al 100% (91.8-100, 95% CI) e una specificità diagnostica fino al 100% (93.8-100, 95% CI)1 .

Siemens Healthineers ha registrato il suo kit molecolare Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay2 per uso diagnostico presso il Ministero della Salute del Lussemburgo. La registrazione del kit, già rilasciato in data 2 aprile 2020 per solo uso di ricerca (RUO), ne consente un’implementazione immediata per uso diagnostico in Europa5


Il test ha mostrato una sensibilità diagnostica fino al 100% (91,8-100, 95% CI) e una specificità diagnostica fino al 100% (93,8-100, 95% CI)1. Il tempo di risposta del campione, inclusa l'estrazione e la generazione del risultato, è 2-3 ore, a seconda del sistema molecolare utilizzato e delle risorse di laboratorio impiegate. È possibile analizzare fino a 32 campioni per kit.


La società prevede di spedire oltre 1,3 milioni di test al mese in tutto il mondo già da maggio 2020, grazie all’aumento della capacità produttiva. Il test FTD SAR-CoV-2 può essere eseguito in laboratorio contemporaneamente con i pannelli di test molecolari sindromici di Siemens Healthineers, relativi ai Patogeni Respiratori FTD 213 e FTD FLU / HRSV3, che identificano una vasta gamma di agenti patogeni che possono causare gravi infezioni respiratorie.


"La disponibilità del nostro test molecolare per uso diagnostico in tutta l'Unione Europa rappresenta un importante passo avanti nel nostro contributo alla lotta contro la pandemia globale", ha affermato Deepak Nath, PhD, Presidente, Laboratory Diagnostics, di Siemens Healthineers. "Sono grato per il lavoro e il traguardo raggiunto dai nostri team Siemens Healthineers in circostanze difficili, e spero che il nostro test clinico aiuterà gli operatori sanitari che stanno affrontando in prima linea la pandemia e le persone colpite da COVID-19".


La società sta anche lavorando all’ampliamento delle sue capacità di test sulle malattie infettive per affrontare la pandemia COVID-19 in altre aree della diagnostica. Il 23 aprile, la società ha annunciato che sta sviluppando un test sierologico SARS-CoV-24 per rilevare gli anticorpi IgM e IgG nel sangue, il quale aiuta ad indicare se una persona ha manifestato una risposta immunitaria contro il SARS-CoV-2. Un test che determina gli anticorpi è in grado di rivelare se una persona ha avuto il COVID-19, anche se asintomatica o anche nel caso non abbia mai avuto diagnosi della malattia.


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