ООО «Сименс Здравоохранение», являясь уполномоченным представителем производителей, входящих в группу компаний Siemens Healthineers (также по тексту – «Производители Siemens Healthineers»), по вопросам обращения (включая продажу, установку и настройку, хранение, транспортировку и использование, эксплуатацию, техническое обслуживание и ремонт) в отношении большинства медицинского оборудования, производимого Производителями Siemens Healthineers, и поставляемого на территорию Российской Федерации, и запчастей к нему, сообщает следующее.
В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (далее – «МИ»).
Согласно п. 11 (1) документа «Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры, или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», утвержденного Постановлением Правительства от 1 апреля 2022 г. № 552 допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости – токсикологическими исследованиями, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».