지멘스 헬시니어스, 코로나19 원인 바이러스의 IgG 항체검사 국내 식약처 허가 획득

지멘스 헬시니어스 한국법인이 지난 11일 식약처로부터 코로나19 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 IgG 항체검사(sCOVG) 품목 허가를 받았다.

코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 돌기 단백질(Spike Protein)은 바이러스가 인체에 침투 시 매개체가 되어 감염을 일으키는 주요 단백질이다. 지멘스 헬시니어스의 ‘SARS-CoV2 IgG’ 검사는 이 돌기 단백질에 대한 IgG 항체를 검출할 수 있도록 설계되었다.

지난 해 4월 이미 식약처 허가를 받은 총 항체 검사(COV2T)는 혈액 내에 존재하는 IgM과 IgG 항체 모두를 검출하기 때문에 무증상 감염자나 진단이력이 없이 바이러스 감염 여부를 확인하는 데 도움을 주어 팬데믹 상황의 초기 대응에 도움을 주었다.

최근 코로나19가 지속되면서 초기 대응과 더불어 백신 접종 후의 모니터링 및 추가 접종 여부 등을 포함한 장기적인 방역체제의 필요성이 대두되는 상황에서, 지난 11일 식약처 허가를 획득한 지멘스 헬시니어스의 IgG 항체검사(sCOVG)는 IgM에 비해 장기간 유지되는 IgG 만을 선별하여 측정하는 검사로서, 앞으로의 장기적인 방역 지침 및 백신 접종 관련 정책에 있어 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

다수의 업체에서 자동화된 진단면역장비를 이용하여 검사할 수 있는 시약의 국내 허가를 받았으나, 지멘스 헬시니어스는 돌기 단백질을 표적항원으로 한 총항체 검사(COV2T)와 IgG 항체검사(sCOVG) 두 가지 모두에 대해 허가를 받았다.

지멘스 헬시니어스의 IgG 항체검사의 경우 검사실의 규모에 따라 다양한 장비군으로의 활용이 가능하다. 특히 시간당 440건의 검사가 가능한 아텔리카 솔루션(Atellica Solution) 면역검사 장비를 이용하면 25분 만에 첫 검사 결과를 도출한다. 그 외 애드비아 센토(ADVIA Centaur XP, XPT, CP)를 활용해서도 검사가 가능하다. 또한, 최근 발견된 델타, 오미크론 등의 변이바이러스에 감염된 이후에도 항체 검출에는 문제가 없는 것으로 연구결과가 발표된 바 있다.

이명균 지멘스 헬시니어스 한국법인 대표는 “지멘스 헬시니어스는 IgG 항체검사(sCOVG)와 돌기 단백 기반 총항체 검사(COV2T)를 모두 공급하는 회사로서 앞으로도 한국의 장기적인 코로나 방역 지침 및 대응책 마련에 기여할 것”이라고 밝혔다.