지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 국내 식약처 허가 획득

지멘스 헬시니어스(주)|2021-04-19

혁신적인 의료기술의 선두기업인 지멘스 헬시니어스 한국법인(대표이사 이명균, www.siemens-healthineers.com/kr)이 지난 16일 식약처로부터 코로나19원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 항체검사(total antibody test) 품목 허가를 받았다.


코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 돌기 단백질(Spike Protein)은 바이러스가 장기나 혈관의 세포에 침투하여 감염을 일으키도록 하며 지멘스 헬시니어스의 ‘Total Antibody COV2T‘ 검사는 이 돌기 단백질에 대한 항체를 검출할 수 있도록 설계되었다.


현재 자동화된 진단면역장비를 이용하여 검사할 수 있는 시약 중 국내에서는 사용 허가를 받은 곳은 지멘스 헬시니어스를 포함해 두 곳 뿐이다. 그러나 면역력의 척도인 중화항체를 검사하는 SARS-CoV-2의 돌기 단백질(Spike Protein) 시약은 지멘스 헬시니어스가 유일하다. IgM과 IgG 항체 모두를 검출하기 때문에 무증상 감염자나 진단 이력이 없어도 바이러스에 감염되어 면역 체계를 갖춘 개개인들을 초기에 확인하는데 도움을 준다.


또한, 돌기 단백질 (Spike Protein) 을 기반으로 한 제품으로 백신 접종 후의 항체 역가를 확인하는데도 활용할 수 있다.

시간당 440 검사가 가능한 아텔리카 솔루션(Atellica Solution) 면역검사 장비로 10분만에 결과 도출이 가능하고, 애드비아 센토(ADVIA Centaur XP, XPT)를 활용해서도 검사가 가능하다.


이명균 지멘스 헬시니어스 한국법인 대표는 “지난 6월 미국 FDA에서 긴급사용승인을 획득한데 이어 국내 식약처에서도 허가를 받음으로써 지멘스 헬시니어스의 진단검사 우수성을 인정받았다“며 “코로나19의 4차 대유행에 대한 국민들의 우려가 증가하고 있는 가운데 이번 사용허가를 계기로 진단검사 키트의 공급에 더욱 박차를 가해 정확한 진단으로 국민들의 건강 보호에 이바지하겠다“고 전했다.


지멘스 헬시니어스㈜ 소개

헬스케어의 미래를 만들어 나가는 지멘스 헬시니어스㈜는 독일 엘랑겐 (Erlangen)에 본사를 둔 혁신적인 의료기술의 선두주자로서 전 세계의 의료 서비스 제공자들이 정밀 의학을 확장하고 의료 서비스를 개선하며, 환자 경험을 향상하고 의료 서비스를 디지털화하는 방향으로 가치를 창출할 수 있도록 지원하고 있다.

지멘스 헬시니어스㈜는 차세대 의료 기술의 중심인 AI 기반 애플리케이션과 디지털 서비스를 통해 핵심 제품 및 서비스 포트폴리오를 끊임없이 혁신하고 있으며 신규 애플리케이션을 활용, 체외 진단, 영상 유도 치료 및 체내 진단 서비스의 기반을 더욱 강화하고 있다. 또한 지멘스 헬시니어스㈜는 환자들이 더욱 효율적으로 양질의 의료서비스를 받을 수 있도록 의료 서비스 제공자에게 다양한 서비스와 솔루션을 제공하고 있다. 2019년 9월 30일부로 마감된 2019년도 회계연도에 145억 유로화의 매출과 25억 유로화의 순이익을 기록했으며, 전 세계에 약 52,000명의 직원을 두고 있다. 더 자세한 정보는 www.siemens-healthineers.com/kr 에서 확인할 수 있다.