INNOVANCE D-Dimer 2.0 AssayEntwickelt für mehr Sicherheit bei der Beurteilung von TVT und LE
Der INNOVANCE D-Dimer 2.0 Assay ist zur Ausschlussdiagnostik einer tiefen Venenthrombose (TVT) bzw. Lungenembolie (LE) bei ambulanten Patientinnen und Patienten mit Verdacht auf TVT/LE bestimmt und wird in Verbindung mit der Beurteilung der klinischen Vortestwahrscheinlichkeit angewendet. Darüber hinaus unterstützt er die Diagnose und Verlaufskontrolle von DIC (disseminierter intravasaler Gerinnung) sowie weiteren Zuständen mit erhöhter Gerinnungsneigung.1
Eigenschaften & Vorteile
Verlässlichkeit in der D-Dimer-Testung umfasst mehr als nur das Ergebnis. Der Assay kombiniert eine robuste analytische Leistungsfähigkeit und klinische Validierung mit effizienten Laborabläufen, um einen sicheren Ausschluss von TVT und LE in der Routinepraxis zu unterstützen. Entwickelt für die Anforderungen moderner Labore unterstützt er konsistente Ergebnisse, optimierte Arbeitsabläufe und die Aufrechterhaltung einer durchgängigen Versorgung entlang klinischer Behandlungspfade.
Der INNOVANCE D-Dimer 2.0 Assay bietet eine verlässliche analytische Grundlage für die Routinepraxis und unterstützt Labore dabei, konsistente Ergebnisse standortübergreifend, über verschiedene Schichten hinweg und auch bei anspruchsvollen Proben zu erzielen.
- Konsistente analytische Leistungsfähigkeit über verschiedene Labore, Analysensysteme, Reagenzienchargen und Routine-Testbedingungen hinweg.
- Unterstützt die zeitnahe Bearbeitung und Befundung anspruchsvoller Proben durch einen breiten Messbereich, automatische Nachverdünnung und eine geringe Anfälligkeit für häufige Interferenzen.
- Überwachen Sie die Leistung dort, wo klinische Entscheidungen getroffen werden mit Qualitätskontrollen, die rund um den validierten Entscheidungsgrenzwert für den TVT-/LE-Ausschluss positioniert sind.
- Unterstützt die sichere Beurteilung niedriger D-Dimer-Konzentrationen durch eine analytische Sensitivität, die speziell für Messungen im Bereich des klinischen Entscheidungsgrenzwerts ausgelegt ist.
Die prospektive klinische Validierung und ein sorgfältig etablierter Entscheidungsgrenzwert schaffen eine evidenzbasierte Grundlage für den zuverlässigen Ausschluss von TVT und LE in der Routinepraxis.
- Unterstützt den evidenzbasierten Ausschluss von TVT und LE durch eine multizentrische klinische Validierung mit mehr als 2.500 konsekutiven ambulanten Patientinnen und Patienten.
- Verwenden Sie einen klinisch validierten Entscheidungsgrenzwert, der gemäß den Empfehlungen der CLSI-Richtlinie H59 festgelegt wurde.
- Unterstützt mehrere klinische Anwendungsbereiche mit Evidenz für den Ausschluss von TVT und LE sowie, sofern angezeigt, für die Beurteilung einer DIC.1
- Fördert eine konsistente Interpretation durch die Ausrichtung an internationalen Standardisierungsinitiativen für D-Dimer.
Der INNOVANCE D-Dimer 2.0 Assay wurde entwickelt, um den täglichen Laborbetrieb durch gebrauchsfertige Komponenten, automatisierte Workflow-Schritte und eine kontinuierliche Verfügbarkeit zu vereinfachen.
- Unterstützt schnelle Turnaround-Zeiten dank kurzer Testlaufzeiten.
- Reduziert den manuellen Arbeitsaufwand durch gebrauchsfertige flüssige Reagenzien und Kontrollen.
- Gewährleistet einen kontinuierlichen Laborbetrieb durch lange Chargen- und Onboard-Stabilität sowie automatisierte Workflow-Schritte
- Sorgt für einen reibungslosen Ergebnisfluss durch automatische Nachverdünnung und eine zuverlässige Befundung über den gesamten Messbereich hinweg.
Der INNOVANCE D-Dimer 2.0 Assay unterstützt Labore dabei, Ressourcen effizienter zu nutzen – durch ein optimiertes Kit-Design, eine vereinfachte Handhabung und die Reduzierung von Abfall.
- Reduziert Laborabfälle durch optimierte Verpackungen sowie eine geringe Entstehung von festem und flüssigem Abfall.
- Mehr Nutzen aus jedem Kit durch eine ausgewogene Reagenziennutzung sowie gebrauchsfertige Reagenzien und Kontrollen.
- Vereinfacht Logistik und Handhabung durch eine integrierte Kit-Konfiguration, die für einen effizienten Laborroutinebetrieb entwickelt wurde.
- Erweitert die Ressourceneffizienz über das Labor hinaus, indem der Ausschluss von TVT und LE unterstützt wird, was dazu beitragen kann, unnötige diagnostische Abklärungen zu vermeiden und Krankenhausressourcen gezielt dort einzusetzen, wo sie benötigt werden.
Der INNOVANCE D-Dimer 2.0 Assay unterstützt einen nahtlosen Übergang durch nachgewiesene Vergleichbarkeit, die Kontinuität klinischer Abläufe und vertraute Labor-Workflows.
- Sicherer Übergang dank umfassender analytischer Verifizierung und praxisnaher Validierung.
- Unterstützt die Beibehaltung etablierter klinischer Versorgungspfade durch die nachgewiesene Übereinstimmung mit definierten D-Dimer-Assays und die Kontinuität am klinischen Entscheidungsgrenzwert.
- Ermöglicht die Fortführung etablierter Laborabläufe durch eine mit dem INNOVANCE D-Dimer Assay vergleichbare Assay-Struktur und eine einfache Implementierung.
- Reduziert den Implementierungsaufwand durch die Kontinuität der klinischen Interpretation und etablierter Laborroutineprozesse.
Der INNOVANCE D-Dimer 2.0 Assay bietet eine verlässliche analytische Grundlage für die Routinepraxis und unterstützt Labore dabei, konsistente Ergebnisse standortübergreifend, über verschiedene Schichten hinweg und auch bei anspruchsvollen Proben zu erzielen.
- Konsistente analytische Leistungsfähigkeit über verschiedene Labore, Analysensysteme, Reagenzienchargen und Routine-Testbedingungen hinweg.
- Unterstützt die zeitnahe Bearbeitung und Befundung anspruchsvoller Proben durch einen breiten Messbereich, automatische Nachverdünnung und eine geringe Anfälligkeit für häufige Interferenzen.
- Überwachen Sie die Leistung dort, wo klinische Entscheidungen getroffen werden mit Qualitätskontrollen, die rund um den validierten Entscheidungsgrenzwert für den TVT-/LE-Ausschluss positioniert sind.
- Unterstützt die sichere Beurteilung niedriger D-Dimer-Konzentrationen durch eine analytische Sensitivität, die speziell für Messungen im Bereich des klinischen Entscheidungsgrenzwerts ausgelegt ist.
Klinische Anwendung
TVT/LE-Ausschluss
Unterstützt den Ausschluss einer tiefen Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei ambulanten Patientinnen und Patienten mit Verdacht auf TVT oder LE in Verbindung mit einem Modell zur Bewertung der klinischen Vortestwahrscheinlichkeit.
Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC)1
Unterstützt die Diagnose und Überwachung von Patientinnen und Patienten mit Risiko für oder Anzeichen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) sowie anderer hyperkoagulatorischer Zustände.1
Populationsspezifische Interpretation
Unterstützt die klinische Interpretation durch einen validierten klinischen Entscheidungsgrenzwert sowie, sofern verfügbar, zusätzliche Interpretationshilfen wie altersadjustierte Grenzwertempfehlungen.
Technische Spezifikationen
Klinischer Entscheidungsgrenzwert
0,5 mg/L FEU (500 ng/mL FEU)
Referenzintervall (90. Perzentil)
0,488 mg/L FEU
Negativer prädiktiver Wert (NPV)
99,8% (LE)/99,6% (TVT)
Diagnostische Sensitivität
99,0% (LE)/97,4% (TVT)
Diagnostische Spezifität
57,3% (LE)/48,0% (TVT)
Klinische Validierung
Klinische Studie zum Ausschluss von TVT und LE gemäß CLSI H59-A
Technische Spezifikationen für den Einsatz auf den CN-3000/6000 Systemen. Die Leistungsdaten des Assays können je nach Land sowie in Abhängigkeit von der jeweiligen Systemapplikation des Assays variieren. Die oben aufgeführten Werte dienen nur als Beispiele.
Messintervall
0,19—80 mg/L FEU (automatische Nachverdünnung); anfänglich: 0,19—7,5 mg/L FEU
Nachweisgrenze (LoD)
0,0353 mg/L FEU
Quantifizierungsgrenze (LoQ)
0,1270 mg/L FEU
Wiederholpräzision
≤ 3,1 % VK über drei Reagenzienchargen hinweg
Geräteinterne Präzision
≤ 3,9% VK über drei Reagenzienchargen hinweg
Reproduzierbarkeit
≤ 5,26% VK über drei Systeme hinweg
Interferenztestung
Bewertet hinsichtlich Hämoglobin, Bilirubin, Lipiden, HAMA (humanen Anti-Maus-Antikörpern), Rheumafaktor, sechs weiteren endogenen Substanzen sowie mehr als 40 Arzneimitteln und Medikamenten.
HAMA
901 ng/mL
Rheumafaktor
2141 IU/mL
Technische Spezifikationen für den Einsatz auf den CN-3000/6000 Systemen. Die Leistungsdaten des Assays können je nach Land sowie in Abhängigkeit von der jeweiligen Systemapplikation des Assays variieren. Die oben aufgeführten Werte dienen nur als Beispiele.
Zeit bis zum ersten Ergebnis (ab Betätigung der Starttaste)
Etwa 8 Minuten bis zum ersten Ergebnis bei Verwendung des Normalmodus, Mikromodus oder für STAT-Proben; 1 Minute zwischen aufeinanderfolgenden Ergebnissen.
STAT-Proben
7:56 Minuten (Mikromodus)
Probentyp
Citratplasma, frisch oder gefroren
Nachverdünnung
Automatisiert
Stabilität nach dem Öffnen
Reagenzien und Kontrollen: 1 Monat bei 2-8 °C
Onboard-Stabilität des Reagenzes
120 Stunden mit Reagenzienkappe; 12 Tage2 /100 Stunden in Originalfläschchen
Onboard-Stabilität der Kontrollen
12 Tage2 /24 Stunden in Originalfläschchen
Technische Spezifikationen für den Einsatz auf den CN-3000/6000 Systemen. Die Leistungsdaten des Assays können je nach Land sowie in Abhängigkeit von der jeweiligen Systemapplikation des Assays variieren. Die oben aufgeführten Werte dienen nur als Beispiele.
Reagenzkit
Set mit drei Fläschchen Reagenz, Probenverdünnungsmittel und Puffer sowie 1 × Kalibrator
Reagenzformulierung
Flüssig, gebrauchsfertig
Reagenzkapazität
51 Tests pro Fläschchen
Kontrollen
Flüssig, gebrauchsfertig; drei Kontrollstufen in separaten Kits erhältlich
Erforderliche QC-Stufen
Zwei Kontrollstufen
Kontrollhäufigkeit
Einmal täglich oder gemäß den lokalen Anforderungen
Kalibrator
Humanplasmabasiert; automatische Erstellung der Kalibrationskurve
Probenverdünnungsmittel
Zusätzlich separat erhältlich (optional)
Technische Spezifikationen für den Einsatz auf den CN-3000/6000 Systemen. Die Leistungsdaten des Assays können je nach Land sowie in Abhängigkeit von der jeweiligen Systemapplikation des Assays variieren. Die oben aufgeführten Werte dienen nur als Beispiele.
Klinische Anwendung
Sicherheit durch umfassende Validierung
Der INNOVANCE D-Dimer 2.0 Assay wurde umfassend analytisch verifiziert und prospektiv klinisch validiert, um seine zuverlässige und reproduzierbare Leistungsfähigkeit im täglichen Routinebetrieb zu demonstrieren.
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