- Il est prévu que le test sera disponible à la fin du mois de mai sur les multiples analyseurs à grande capacité en laboratoire.
- Avec une sensibilité et une spécificité démontrées de plus de 99 %, le test doit surpasser les directives de qualités strictes de la FDA.
- La production industrielle étendue visera à fabriquer plus de 25 millions de tests par mois en juin et au-delà.
Huizingen, le 27 avril 2020 – La société Siemens Healthineers a annoncé aujourd’hui qu’elle allait étendre sa gamme de tests contre les maladies infectieuses afin d’apporter une aide précieuse dans la lutte contre la pandémie de COVID-19. En raison du besoin critique d’un test de diagnostic précis pour gérer le COVID-19, la société a développé un test global de détection d’anticorps1 afin de détecter la présence d’anticorps SARS-CoV-2 dans le sang. Ce test, qui détecte tant la présence d’IgM que d’IgG, a démontré une spécificité et une sensibilité de plus de 99 %. Ce test global de détection d’anticorps fournira une vision claire de la progression de la maladie en identifiant les individus ayant été infectés par le virus et qui ont développé une réponse immunitaire contre ce dernier, même s’ils étaient asymptomatiques ou même si la maladie n’avait jamais été diagnostiquée.
Le test sera disponible sur l’analyseur Atellica® Solution Immunoassay qui peut réaliser jusqu’à 440 tests par heure2 et qui permet d’obtenir un résultat en 14 minutes seulement. De plus, le test sérologique sera également disponible sur les analyseurs ADVIA Centaur® XP et XPT de la société qui délivrent jusqu’à 240 tests par heure et un résultat en 18 minutes. La disponibilité de ce test sur ces plateformes de pointe permettra de tester davantage de patients en un délai plus court.
« Siemens Healthineers travaille assidûment afin de répondre au besoin de tests de haute qualité dans la lutte contre le COVID-19. Ce test a été conçu avec la précision, la sensibilité, la spécificité et les contrôles que les laboratoires attendent de nos immunoessais », explique Deepak Nath, PhD, President, Laboratory Diagnostics, Siemens Healthineers. « Je suis particulièrement fier du dévouement de nos collègues impliqués dans le développement de ce test – dont bon nombre se trouvent à l’épicentre de la pandémie. »
Siemens Healthineers prévoit que le test global de détection d'anticorps sera disponible à la fin du mois de mai 2020. La production étendue, planifiée dans l’usine de l’entreprise à Walpole, Massachusetts, va fabriquer plus de 25 millions de tests par mois en juin et au-delà. L’entreprise est en quête d’une Emergency Use Authorization (EUA) (autorisation d’utilisation d’urgence) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ainsi que du marquage CE. Des tests comparables pour les systèmes Dimension Vista® et Dimension® EXL de Siemens Healthineers seront menés les prochaines semaines en vue d’une future recherche clinique étendue. De plus, l’entreprise a l’intention de développer un test IgG afin d’apporter une certaine flexibilité pour les besoins en matière de test en fonction de l’évolution de la pandémie.
Le test rejoindra un portefeuille diagnostique solide de Siemens Healthineers pour contribuer actuellement au pronostic, au traitement et au suivi des patients atteints du COVID-19. Par exemple le kit de test Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 est utilisé pour apporter une aide dans le diagnostic d’une infection par le virus SARS-CoV-2 qui cause la maladie du COVID-19.3 De plus, l’imagerie, la gazométrie artérielle, et une large série de tests différenciés, comprenant le D-dimère, fournissent des résultats exploitables qui contribuent à soigner les patients souffrant d’une infection aiguë.
1 En cours de développement. Non disponible à la vente. Une disponibilité future ne peut pas être garantie.
2 Ceci dépend de la combinaison de tests.
3 Non disponible à la vente aux États-Unis.