Nenänäytteestä määritettävälle Siemens Healthineersin CLINITEST Rapid Covid-19 -antigeenitestille CE-merkki 

Pika-antigeenitestissä voidaan nyt käyttää nenänielunäytteen lisäksi myös nenänäytettä
Siemens Healthineers Launches Rapid Antigen Test for the Detection of SARS-CoV-2

Nenänäytteestä määritettävälle Siemens Healthineersin CLINITEST Rapid Covid-19 -antigeenitestille CE-merkki 

Pika-antigeenitestissä voidaan nyt käyttää nenänielunäytteen lisäksi myös nenänäytettä

• Uuden käyttöönhyväksytyn nenänäytteen herkkyys on 97,3 % ja tarkkuus 100 %.

• Näytteenottomenetelmänä nenänäyte on nenänielunäytettä helpompi ja miellyttävämpi sekä potilaalle että näytteenottajalle.

• Uutta näytteenottomenetelmää voidaan välittömästi käyttää jo olemassa olevilla testikiteillä.


Siemens Healthineersin CLINITEST Rapid Covid-19 -antigeenitesti on saanut CE-merkin käytettävyydelleen myös nenänäytteistä. Nenänielunäytteestä suoritettava testi tuli markkinoille lokakuussa 2020. Näytteenottomenetelmänä nenänäyte on nenänielunäytettä helpompi ja miellyttävämpi sekä potilaalle että näytteenottajalle. CLINITEST Rapid Covid-19 -antigeenitesti on lateraalivirtauskasettitesti, jonka suoritus ei vaadi erillistä laboratoriolaitteistoa tai erikoistunutta laboratoriohenkilökuntaa. Testikitti sisältää kaiken näytteenottovälineistöstä testikasettiin ja tulos näytteelle saadaan 15 minuutissa.


"CLINITEST Rapid COVID-19 -antigeenitesti tarjoaa terveydenhuollon palveluntarjoajille ja potilaille uusia mahdollisuuksia ja joustavuutta testaukseen heikentämättä potilastulosten laatua ja tarvitsematta testata eri potilaita eri testeillä” kertoo Siemens Healthineersin POC-diagnostiikan johtaja Christoph Pedain. ”Testauksessa saatujen tulosten perusteella pika-antigeenitesti on nyt, rokotusten ohella, merkittävässä roolissa taistelussa Covid-19:ää vastaan”, Pedain lisää.


Nenänäytteiden käytettävyyden kliininen suorituskyky arvioitiin Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 237 potilasta, ja joista 109 vahvistettiin positiivisiksi PCR-menetelmällä. Tutkimustulokset vahvistivat testille 97,3 % herkkyyden ja 100 % tarkkuuden verrattuna nenänielunäytteestä suoritettuun FDA:n EUA rt-PCR-menetelmään.


Tutkimus noudattaa viimeisimpiä säätelyviranomaisten vaatimuksia, joiden mukaan markkinoille päästäkseen menetelmän kliininen suorituskyky on todistettava vähintään 100 positiivisella potilasnäytteellä. Esimerkiksi Saksan liittovaltion terveysministeriön virasto, Paul-Ehrlich-instituutti, on asettanut tämän vaatimuksen.

Nenänäytemenetelmä voidaan ottaa käyttöön välittömästi jo olemassa olevilla testikiteillä. Päivitetty käyttöohje on ladattavissa Siemens Healthineers -sivustolta.


CLINITEST Rapid Covid-19 -antigeenitestin lisäksi Siemens Healthineers tarjoaa laajan kokonaisuuden COVID-19 potilaiden diagnosoimiseen, hoitoon ja seurantaan. Tuotevalikoimaan kuuluvat myös SARS-CoV-2 vasta-aine- ja molekulaariset testit sekä laajalti hematologian-, hyytymisanalytiikan-, sydän-, hengitys-, tulehdus- ja tartuntatautipaneeleita. Lisäksi verikaasuanalysaattorit, esimerkiksi RAPIDPoint® ja epoc®, ja Siemens Healthineersin kuvantamisratkaisut auttavat Covid-19 -potilaiden hoidossa ja päätöksenteossa.


Lisätietoa: www.siemens-healthineers.com/clinitest-covid-antigen


Laura Saarinen

|

Espoo

|2021-01-25

Lisätietoja: Eeva Rantaniva, tuotespesialisti

Siemens Healthcare OyEspooTarvonsalmenkatu 19