- Le kit de test Siemens Healthineers aidera à détecter le SARS-CoV-2, la cause du COVID-19
- L’entreprise a introduit une demande d’agréation d’urgence auprès de l’OMS et de la FDA pour l’usage clinique
Huizingen, Le 3 avril 2020 - Siemens Healthineers a annoncé aujourd’hui la disponibilité de son kit de test de dépistage moléculaire Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 afin d’aider à diagnostiquer l’infection par le virus SARS-CoV-2 qui provoque la maladie COVID-19. Des kits de tests ont déjà été expédiés dans l’Union européenne à usage exclusif de recherche (RUO) en vue d’accélérer la disponibilité pendant que l’entreprise poursuit ses démarches pour l’Emergency Use Assessment and Listing (EUAL) auprès de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour l’usage clinique. En outre, Siemens Healthineers a entamé les pourparlers avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour commercialiser le test via l’Emergency Use Authorization (EUA). Les deux demandes sont en cours. Alors que se poursuit le déploiement contrôlé du test pour la recherche, Siemens Healthineers accroît en même temps sa capacité de production.
« Avec ce test diagnostique moléculaire, nous entendons apporter une contribution à la lutte contre l’actuelle pandémie de COVID-19 en proposant un test rapide et précis du SARS-CoV-2, » explique Sebastian Kronmueller, Head of Molecular Diagnostics de Siemens Healthineers. « Le test Siemens Healthineers est conçu pour aider les chercheurs à identifier positivement le virus en moins de 3 heures, de sorte que les professionnels des soins puissent passer le plus rapidement aux étapes suivantes nécessaires pour le triage de leurs patients. »
De nombreux tests moléculaires détectent la présence d’acide ribonucléique (ARN) viral pour déterminer la présence du virus recherché directement dans l’échantillon du patient. De cette façon, le dépistage moléculaire est efficace dès le début du cycle de vie du virus et est donc efficient dans les situations de tests d’urgence comme en cas de pandémie. Après approbation par les autorités, le déploiement commercial du test est prévu en Europe et aux États-Unis.
Le test FTD SARS-CoV-2 a été optimisé sur le système d’extraction Biomerieux EasyMag et le Real time PCR thermocycler Applied Biosystems 7500* et emploie la même procédure, y compris le profil PCR, comme d’autres kits d’affections respiratoires FTD de Siemens Healthineers. Il peut être effectué en laboratoire en même temps que le FTD Respiratory Pathogens 21**, un panneau de test syndromique moléculaire de Siemens Healthineers qui dépiste 21 différents pathogènes respiratoires pouvant causer des infections respiratoires aiguës.
Le test FTD SARS-CoV-2 a été développé par Fast Track Diagnostics, une société Siemens Healthineers d’Esch-sur-Alzette au Luxembourg. Fast Track Diagnostics a été reprise par Siemens Healthineers à la fin de 2017.
*À usage de recherche ; pour plus d’informations sur les tests FTD : fast-trackdiagnostics.com
**CE-IVD qualifié pour usage diagnostique dans l’UE.
La disponibilité du produit varie selon les pays et est soumise aux exigences réglementaires locales.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter : https://www.siemens-healthineers.com/molecular-diagnostics.