Varianti emergenti SARS-CoV-2
Rilevazione di Omicron rispetto a Delta e altre varianti
Programma di sorveglianza
Siemens Healthineers ha attivato un programma di sorveglianza per monitorare le numerose varianti di SARS-CoV-2 che stanno emergendo a livello mondiale. Monitoriamo costantemente le pubblicazioni su questo tema e il Database GISAD per verificare le performance del test FTD SARS-CoV-2 Assay1 nei confronti delle nuove varianti.
Questo aggiornamento si basa su analisi in silico, iniziate l’8 dicembre 2021, di 4.642.494 sequenze complete per il target ORF1ab e di 4,637,780 sequenze complete per il target gene N di SARS-CoV-2 provenienti dal Database GISAD. (www.gisaid.org).
Elenco delle varianti SARS-CoV-2 e relativi paesi di provenienza
Varianti e generi che sono stati rilevati e confermati2
Flusso di test delle varianti
Flusso di test per l’identificazione positiva di Omicron
Gli eluati di campioni positivi vengono testati in reflex test con i test Diagnovital L452R (RUO)4 e Diagnovital K417N (RUO)4 per distinguere la variante Omicron da quella Delta, in casi sospetti.
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Collaborazione con A1 Life Sciences per analizzare le varianti
Kit A1 Life Sciences' Diagnovital
Il test FTD SARS-CoV-21 utilizzato per la diagnosi iniziale dell’infezione da virus SARS-CoV-2, è integrato dai kit del portfolio A1 Life Sciences‘ Diagnovital Research Use Only (RUO), progettati per identificare le successive mutazioni del virus SARS-CoV-2. Il portfolio Diagnovital A1 Life Sciences distribuito da Siemens Healthineers sarà disponibile a livello globale per esclusivo utilizzo di ricerca (RUO).
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Profilazione della mutazione di SARS-CoV-2
Sin dall’inizio della pandemia il virus SARS-CoV-2 ha continuato a mutare dando origine a variazioni genetiche del virus in circolazione tra la popolazione. Una nuova variante di SARS-CoV-2 può avere una o più mutazioni che la distinguono dalle varianti predominanti del virus già in circolazione.
Questa tabella mostra le principali sostituzioni di aminoacidi nella proteina Spike per le variants of concern (VOC), variants of interest (VOI), e altre tipologie monitorate.
FTD SARS-CoV-2 Assay: situazione regolatoria e misure di reazione
Si conferma che che il test FTD SARS-CoV-2 Assay rileva le principali varianti e generi di SARS-CoV-2 attualmente in circolazione con una percentuale di rilevazione del 100%.
Questo test è approvato come CE_IVD dall'Unione Europea. E' stato autorizzato dalla FDA solo per l'utilizzo EUA da laboratori autorizzati. Questo test è stato autorizzato esclusivamente per il rilevamento della presenza di anticorpi contro il SARS-CoV-2, non di altri virus o patogeni in genere. Questo dosaggio è autorizzato solo finché sarà possibile affermare che esistono condizioni giustificanti l'autorizzazione per uso di emergenza di mezzi diagnostici in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi della COVID-19, come dalla Sezione 564(b)(1) della Legge 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), salvo anticipata risoluzione o revoca dell'autorizzazione.
Data on file at Fast Track Diagnostics, A Siemens Healthineers Company, Luxembourg. Aggiornato a Maggio 2021.
Le varianti Epsilon, Zeta e Theta variants non sono più considerate VOI da WHO (https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/).
Ad uso esclusivo di ricerca (Research use only RUO), non per fini diagnostici o clinici.
88 reazioni, se automatizzato su VERSANT kPCR Molecular System.