Varianti emergenti SARS-CoV-2
Rilevazione di Omicron rispetto a Delta e altre varianti
Programma di sorveglianza
Data la continua mutazione del virus SARS-CoV-2 e il proliferare di numerose varianti a livello globale, Siemens Healthineers si impegna nell’assicurarti un attivo programma di sorveglianza. Monitoriamo costantemente le pubblicazioni su questo tema e il Database GISAD per verificare le performance dei test FTDTM SARS-CoV-2 Assay1 e FTD SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV Assay2
L’ultimo aggiornamento, dal database GISAD (www.gisaid.org) del 17 luglio 2022, si basa sulla precedente analisi in silico su 11.428.775 di sequenze complete per il target ORF1ab e su 11.418.035 di sequenze complete per il gene N target del virus SARS-CoV-2. Più di recente, il 16 gennaio 2023, tutte le sequenze disponibili per XBB.1.5, BF.7 e BQ.1 sono state scaricate dal database GISAD: sono state analizzate 76,634 sequenze per il target ORF1ab e 76,557 per il target gene N.
I test FTD SARS-CoV-2 Assay e FTD SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV Assay sono in grado di identificare le principali varianti e clades di SARS-CoV-2 che sono al momento in circolazione. Le nostre recenti analisi in silico hanno dimostrato che tutte le sequenze analizzate sono state individuate con una percentuale di del 100%, sia sul gene N, sia su ORF1ab, con un massimo di 3 disallineamenti. Grazie al dual target design, almeno uno dei due test è in grado di identificare una sequenza senza mismatch . Quindi, i test FTD SARS-CoV-2 Assay e FTD SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV Assay non hanno riscontrato problemi di performance nell’identificazione di subvarianti.
Varianti e generi di SARS-CoV-2 in circolazione identificate dai test FTD SARS-CoV-2 Assay e FTD SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV Assay
*L’elenco completo delle precedenti varianti che non sono più classificate come VOC, VOI o VUM dall’WHO è disponibile sul sito WHO (https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/)
** Include BA.1, BA.2, BA.3, BA.4, BA.5 e lineage successivi. Include inoltre forme ricombinate di BA.1/BA.2 come XE.
Flusso di test delle varianti
Flusso di test per l’identificazione positiva di Omicron
Gli eluati di campioni positivi vengono testati in reflex test con i test Diagnovital L452R (RUO)4 e Diagnovital K417N (RUO)4 per distinguere la variante Omicron da quella Delta, in casi sospetti.
Per saperne di più clicca sul grafico qui sotto.
Collaborazione con A1 Life Sciences per analizzare le varianti
Profilazione della mutazione di SARS-CoV-2
Sin dall’inizio della pandemia il virus SARS-CoV-2 ha continuato a mutare dando origine a variazioni genetiche del virus in circolazione tra la popolazione. Una nuova variante di SARS-CoV-2 può avere una o più mutazioni che la distinguono dalle varianti predominanti del virus già in circolazione.
Questa tabella mostra le principali sostituzioni di aminoacidi nella proteina Spike per le variants of concern (VOC), variants of interest (VOI), e altre tipologie monitorate.
Real-time PCR SARS-CoV-2 assays
E’ stato confermato che i test FTD SARS-CoV-2 Assay e FTD SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV Assay sono in grado di identificare le principali varianti e clades di SARS-CoV-2 che sono al momento in circolazione con una percentuale di identificazione del 100%.
Questo test è approvato come CE_IVD dall'Unione Europea. Non è stato autorizzato dalla FDA. E’ stato approvato dall’FDA solo per l'utilizzo EUA da laboratori autorizzati. Questo test è stato autorizzato esclusivamente per il rilevamento della presenza di anticorpi contro il SARS-CoV-2, non di altri virus o patogeni in genere. Questo dosaggio è autorizzato solo finché sarà possibile affermare che esistono condizioni giustificanti l'autorizzazione per uso di emergenza di mezzi diagnostici in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi della COVID-19, come dalla Sezione 564(b)(1) della Legge 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), salvo anticipata risoluzione o revoca dell'autorizzazione.
Con marchio CE per la diagnostica in vitro nell’Unione Europea.
Data on file at Fast Track Diagnostics, A Siemens Healthineers Company, Luxembourg. Aggiornato al 16 gennaio 2023.
Ad uso esclusivo di ricerca (Research use only RUO), non per fini diagnostici o clinici.
88 reazioni, se automatizzato su VERSANT kPCR Molecular System.