
Varianti emergenti SARS-CoV-2
Rilevazione di Omicron rispetto a Delta e altre varianti
Questo test è approvato come CE_IVD dall'Unione Europea. Non è stato autorizzato dalla FDA. E’ stato approvato dall’FDA solo per l'utilizzo EUA da laboratori autorizzati. Questo test è stato autorizzato esclusivamente per il rilevamento della presenza di anticorpi contro il SARS-CoV-2, non di altri virus o patogeni in genere. Questo dosaggio è autorizzato solo finché sarà possibile affermare che esistono condizioni giustificanti l'autorizzazione per uso di emergenza di mezzi diagnostici in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi della COVID-19, come dalla Sezione 564(b)(1) della Legge 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), salvo anticipata risoluzione o revoca dell'autorizzazione.
Con marchio CE per la diagnostica in vitro nell’Unione Europea.
Data on file at Fast Track Diagnostics, A Siemens Healthineers Company, Luxembourg. Aggiornato al 16 gennaio 2023.
Ad uso esclusivo di ricerca (Research use only RUO), non per fini diagnostici o clinici.
88 reazioni, se automatizzato su VERSANT kPCR Molecular System.