FTD SARS-CoV-2 AssayFocus su: inclusività e sensibilità
Inclusività
Il test FTD SARS-CoV-2 Assay è in grado di individuare l’RNA delle varianti SARS CoV-2 in circolazione in Sud Africa e Regno Unito**.
Dalle analisi** in silico emerge che il test FTD SARS-CoV-2 Assay* dimostra eccellente inclusività. Da quando il virus SARS-CoV- 2 è stato identificato per la prima volta in Cina nel dicembre 2019 la pandemia si è propagata in tutto il mondo. Questa diffusione ha portato ad un accumulo di mutazioni nel genoma virale. Per questo motivo è molto importante che i test Real Time PCR siano in grado di individuare le specie circolanti, incluse le eventuali nuove varianti. FTD SARS-CoV-2 Assay ha come target la regione altamente conservata ORF1ab e il gene N per ridurre al minimo le possibilità di non riconoscere nuove mutazioni, varianti e specie del virus.
Sensibilità analitica
Dall’analisi Probit il test FTD SARS-CoV-2 Assay dimostra una eccellente sensibilità analitica. Una dettagliata verifica sulle performance analitiche, rispetto a un panel di riferimento US FDA SARS-CoV-2, definisce il test FTD SARS-CoV-2 Assay, utilizzato unitamente al sistema VERSANT kPCR Molecular System®, come top performer rispetto a un elevato numero di test diagnostici per la rilevazione del SARS-CoV-2†.
Leggi lo studio FDA sul test FTD SARS-CoV-2
La diagnostica molecolare e in specifico la tecnologia Real Time PCR continuano ad essere considerati il riferimento principale per l’identificazione clinica di SARS-CoV-2 RNA negli individui con sospetto COVID-19††.
Il test FTD SARS-CoV-2 Assay di Siemens Healthineers è in grado di ampliare lo spettro di rilevamento, ridurre potenziali falsi negativi, e individuare una bassa carica virale con una rilevazione sensibile.
Un test con un’elevata sensibilità è cruciale per una diagnosi accurata di COVID-19. Il test FTD SARS-CoV-2 Assay fornisce la sensibilità elevata di cui i laboratori hanno bisogno per combattere la pandemia COVID-19.
* Provvisto di marcatura CE-IVD per uso diagnostico nell’UE. Questo test non è stato autorizzato né approvato dalla FDA statunitense. Questo test è autorizzato dalla FDA sulla base di una EUA [autorizzazione per uso di emergenza] per l’uso da parte di laboratori abilitati. Questo test è stato autorizzato esclusivamente per il rilevamento dell’acido nucleico di SARS-CoV-2, non di altri virus o patogeni. Questo test è autorizzato soltanto per la durata della dichiarazione dell'esistenza di circostanze che giustificano l’autorizzazione per uso di emergenza di dispositivi medico-diagnostici in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19, ai sensi della Sezione 564(b)(1) della Legge 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a meno che l'autorizzazione non venga interrotta o revocata prima.
**Dati interni da FTD R&D.
† https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data
†† IFCC Interim Guidelines on Molecular Testing of SARS-CoV-2 Infection. https://doi.org/10.1515/cclm-2020-1412, September 18, 2020