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FTD SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV Assay

Test FTD SARS-CoV-2/Grippe A/Grippe B/VRS

Pour la détection de cinq virus respiratoires à partir d’un éluat d’échantillon : SARS-CoV-2, virus de l’influenza A, virus de l’influenza B et virus respiratoires syncytiaux humains A et B.

Le test FTD™ SARS-CoV-2/GrippeA/GrippeB/VRS*, à utiliser sur le système moléculaire VERSANT® kPCR, est un test PCR en temps réel, par transcription inverse pour la détection qualitative in vitro et la différenciation de l'ARN du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2 ; gènes ORF1ab et N), du virus de l’influenza A (IAV), du virus de l’influenza B (IBV) et des virus respiratoires syncytiaux humains A et B (VRS A/B) dans des échantillons d’écouvillonnage nasopharyngés en milieu de transport viral obtenus auprès de personnes présentant des signes et des symptômes d’infections respiratoires. Ce test est conçu pour faciliter le diagnostic différentiel du SARS-CoV-2, de l’IAV, de l’IBV et des VRS A/B chez l’humain.

Utilisation clinique

Tests respiratoires

Durant la pandémie de COVID-19, la circulation des virus respiratoires a changé de manière spectaculaire, et les dernières saisons de grippe ont présenté des schémas atypiques par rapport à la période prépandémique. Pour les saisons à venir, les prévisions entrevoient un retour à la normale avec la cocirculation des virus respiratoires.
Le SARS-CoV-2 cible les cellules épithéliales des voies respiratoires et provoque une infection qui peut conduire à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Les influenzas A et B sont les principales causes des épidémies saisonnières d’infections respiratoires chez les enfants et les adultes, accompagnées d’une fièvre d’apparition soudaine. Le VRS est une cause importante d’infections graves des voies respiratoires inférieures chez les enfants, les patients immunodéprimés et les personnes âgées. C’est également la première cause virale de décès chez les enfants de moins d’un an.
Le nouveau test RT-PCR FTD SARS-CoV-2/GrippeA/GrippeB/VRS de Siemens Healthineers détecte ces cinq pathogènes pertinents pour répondre aux besoins cliniques et épidémiologiques (surveillance) de votre laboratoire.

Caractéristiques et avantages

  • Détection du SARS-CoV-2, du virus de l’influenza A, du virus de l’influenza B et des virus respiratoires syncytiaux humains A et B à partir du même éluat d’échantillon
  • Conçu avec la même sensibilité élevée pour le SARS-CoV-2 que le test FTD SARS-CoV-2 (cible les régions conservées des gènes ORF1ab et N)
  • Diagnostic différentiel entre SARS-CoV-2, Grippe A, Grippe B, et VRS A/B
  • Solution semi-automatique pour gérer les tests respiratoires saisonniers dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et au-delà   

* Marquage CE-IVD pour une utilisation diagnostique dans l’UE.
Toutes les marques associées sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ou de ses sociétés affiliées. Toutes les autres marques commerciales et désignations sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

VERSANT et toutes les marques associées sont des marques déposées par la société Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Ou de ses sociétés affiliées. Toutes les autres marques commerciales et déposées appartiennent aux titulaires des droits de propriété afférents.

VERSANT® kPCR Molecular System SP, Dispositif médical de diagnostic in vitro marqué CE selon la Directive 98/79/CE -  CE 0197 (TÜV Rheinland)
Fabricant : Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown, NY, Etats-Unis
Mandataire : Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd,  Swords, Co Dublin, Irelande
Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation du dispositif et en particulier les indications relatives au domaine et précautions d'utilisation. 

Les tests Fast Track Diagnostics sont fabriqués par Fast Track Diagnostics Ltd. et distribués par Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Fast-track Diagnostics est une marque déposée appartenant à Fast Track Diagnostics Ltd.

Les tests FTD SARS-CoV-2/FluA/ FluB/HRSV, FTD SARS-CoV-2, et FTD FLU/HRSV sont des produits marqués CE pour une utilisation en diagnostic in vitro dans l’Union Européenne - CE 0123 TUV SUD.

La disponibilité du produit peut varier d’un pays à l’autre et est soumise à diverses réglementations nationales susceptibles de subir des modifications. Pour plus d’informations relatives à la disponibilité, veuillez contacter votre représentant local.

Fabricant Fast Track Diagnostics Luxembourg S.à r.l.
29, rue Henri Koch, 4354 Esch-sur-Alzette, Luxembourg
Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation de l’équipement et/ou des réactifs.

L'ANSM a vérifié la documentation relative au dispositif et a informé le ministère de la Santé et de la Prévention de la vérification du marquage CE.