Test SARS-CoV-2 IgG (sCOVG)Tester rapidement, avec précision et à grande échelle

Tester la présence d’anticorps rapidement, avec précision et à grande échelle, est essentiel pour répondre aux défis de la pandémie de COVID-19. Avec le temps, ce sont surtout les anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 qui restent les principaux anticorps présents.

Le test SARS-CoV-2 IgG (sCOVG)* de Siemens Healthineers mesure dans le sang, les anticorps neutralisants de type IgG dirigés contre le SARS-CoV-2, pour aider les cliniciens à évaluer le niveau de la réponse immunitaire d’un individu.

“ Être capable de mesurer le niveau relatif d’anticorps d’un patient en réponse à une infection antérieure par le SARS-CoV-2 peut être utile, car nous continuons à en apprendre davantage sur le virus et la signification de l’existence d’anticorps. Il existe encore de nombreuses inconnues sur ce que la présence des anticorps anti-SARS-CoV-2 peut nous dire sur l'immunité potentielle, mais les autorisations d'aujourd'hui nous donnent des outils supplémentaires pour évaluer ces anticorps alors que nous continuons à rechercher et à étudier ce virus. ”

Tim Stenzel M.D., Ph.D., Director of the Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health

Les résultats peuvent être rendus rapidement, en 25 minutes sur l'analyseur Atellica® IM qui possède une capacité de traitement allant jusqu'à 440 tests/heure^†. Un portefeuille robuste de tests sérologiques fiables pour détecter les anticorps neutralisants. Un portefeuille robuste de tests sérologiques fiables pour détecter les anticorps neutralisants.

Test SARS-CoV-2 IgG (sCOVG)

Système	Sensibilité	Spécificité
Atellica® IM	96,41 %^§	99,90 %
ADVIA Centaur® XP/XPT/CP	96,41 %^§	99,90 %

Un portefeuille robuste de tests sérologiques fiables pour détecter les anticorps neutralisants

Nous proposons le test SARS-CoV-2 IgG (sCOVG)* et le test SARS-CoV-2 Total (COV2T) pour la détection qualitative et quantitative des anticorps neutralisants dirigés contre le virus SARS-CoV-2.

Une étude de corrélation utilisant un test de neutralisation virale a démontré une forte corrélation entre la valeur d'index des tests Atellica® IM et ADVIA Centaur® SARS-CoV-2 Total et SARS-CoV-2 IgG et les titres d'anticorps neutralisants. Cela permet aux cliniciens d’évaluer et de surveiller les taux d’anticorps neutralisants des patients. Cette forte corrélation est essentielle pour l'identification potentielle des donneurs convalescents ainsi que pour la détermination future de la réponse vaccinale et le suivi des taux d'anticorps neutralisants après vaccination.

La comparaison des résultats numériques aide à déterminer comment la réponse immunitaire se développe chez un individu et persiste dans le temps. La combinaison de ces tests fournit une image plus complète du statut sérologique d’un patient pour obtenir les résultats les plus précis tout au long de son parcours de soins.

Science

Sélection judicieuse de l’antigène S1 RBD pour détecter les anticorps neutralisants

Siemens Healthineers a fait le choix judicieux du domaine de liaison au récepteur (ou RBD pour receptor-binding domain) de l'antigène de spicule S1 (S pour spike ou spicule) pour détecter les anticorps neutralisants de type IgG dirigés contre le SARS-CoV-2. Ce choix a été guidé par le fait que plusieurs vaccins, déjà disponibles ou encore en développement, ciblent ou intègrent le S1 RBD du SARS-CoV-2 utilisé dans nos tests, avec l’objectif de production d’anticorps protecteurs.

Le test sCOVG détecte les anticorps neutralisants dirigés contre l’antigène S1 RBD. Les anticorps anti-S1 RBD sont pertinents pour les vaccins incorporant cette région immunodominante afin d’obtenir des anticorps neutralisants (et donc probablement protecteurs) chez les sujets vaccinés.¹ La protéine spike, et en particulier RBD, sont la cible la plus courante des concepts de vaccins.

Identification précise de la réponse immunitaire pour gérer la pandémie sur le long terme

Shaping the future of healthcare – COVID-19 testing

Le test sCOVG offre un résultat qualitatif (négatif/positif) et quantitatif (valeur d'index) qui permet aux cliniciens de connaitre le niveau d'anticorps neutralisants de type IgG dans le sang d'un patient et d'évaluer son évolution au fil du temps.

L’apport d’un résultat quantitatif d’IgG est une étape clé dans les travaux de recherche à l’échelle mondiale visant à établir l’immunité d’un individu. Grâce à ces valeurs numériques, les cliniciens peuvent disposer d'un taux de base pour suivre sur le long terme la réponse immunitaire d'un individu.

L’importance de la spécificité

Une spécificité élevée est cruciale pour l'exactitude d'un test de détection des anticorps. Les directives des CDC (Centers for Disease Control and Prevention aux États-Unis) pour les tests de détection des anticorps anti-COVID-19 indiquent que « le fait de choisir un test avec une très grande spécificité, possiblement d’au moins 99,5 % voire plus, permettra d'avoir une valeur prédictive positive élevée dans les populations testées avec une prévalence > 5 %. »² Nombre de tests prétendent détecter les anticorps dirigés contre le virus mais seul un petit pourcentage de ces tests se sont montrés véritablement exacts.²

Spécificité du test SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) :

Atellica IM : 99,90 % ADVIA Centaur XP/XPT/CP : 99,90 %

A grande échelle

Un test fiable et rapide pour la détection des anticorps anti-SARS-CoV-2 pour une utilisation à grande échelle par les laboratoires.

Le test sCOVG est actuellement disponible sur :

Les analyseurs Atellica® IM*
Les systèmes ADVIA Centaur®*

Ce test permet aux laboratoires de détecter avec précision et à grande échelle la présence d’anticorps anti-SARS-CoV-2. Les tests produisent des résultats rapidement—avec une cadence allant jusqu’à 440 tests/heure sur Atellica IM.^†

Avec une base installée de plus de 20 000 instruments au niveau mondial§§ et une capacité de fabrication permettant de produire plus de 50 millions de tests par mois, Siemens Healthineers offre l’espoir d'une gestion efficace de la menace COVID-19.

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*La disponibilité des produits peut varier selon les pays et dépend des différentes exigences réglementaires.

En France, conformément à l’arrêté du 3 décembre 2020 modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020, les dispositifs de diagnostic in vitro Siemens Healthineers Atellica® IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) et ADVIA Centaur® SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) référencés 11207386, 11207387, 11207376 et 11207377 sont inscrits sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé :

https://covid-19.sante.gouv.fr/tests

^† Dépend du mix de tests.

^§ Pour les échantillons prélevés ≥ 21 jours après un résultat de PCR positif.

^§§Base installée des instruments ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica® Solution, Dimension Vista® et Dimension® EXL™.

References:

1. Mulligan, MJ et al. Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: InterimReporthttps://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1.full.pdf

2. U.S. Food and Drug Administration. EUA Authorized Serology Test Performance; 2020 June 17. Available from https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance

ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica® Solution, et le test SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) :

Mandataire : Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited, Chapel Lane, Swords, Co Dublin, Irlande

Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation de l’équipement et les notices d’utilisation des tests.