End-to-end biopharmaceutical services
Biopharmazeutische End-to-End-Serviceleistungen

Biopharmazeutische End-to-End-Serviceleistungen

Siemens Healthcare Laboratory bietet hochmoderne Serviceleistungen zur Entwicklung diagnostischer Biomarker und Durchführung von Tests für Therapieentwicklungsprojekte, von der Entdeckung von Biomarkern bis hin zur globalen Vermarktung diagnostischer Tests für den Einsatz im Patientenumfeld.

Forschung nach neuen Biomarkern

Wir unterstützen Sie dabei, die richtigen Biomarker für Ihre Therapieentwicklungsprojekte zu finden und deren klinische Validität nachzuweisen. Mit seinem Fachwissen ist unser Forschungsteam in der Lage, selbständig oder in Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Partnerteams gezielt nach den besten Biomarkern für bestimmte Anwendungsgebiete zu forschen. Wir bieten technologische Fachkompetenz in der Massenspektrometrie, allen Aspekten der Immunoassay-Entwicklung sowie der Molekulardiagnostik.


Entwicklung von Biomarker-Tests für klinische Studien

Unser Entwicklungsprozess von Biomarkern erfolgt anhand eines genau festgelegten, schrittweisen Ablaufs und ermöglicht die Entwicklung qualitativ hochwertiger Biomarker-Tests, die wir über unser CLIA-lizensiertes Labor in Berkeley (Kalifornien) anbieten können, damit Ihnen bei Ihren anspruchsvollsten klinischen Studien, ob in der Früh- oder Spätphase, qualifizierte Analyseverfahren zur Verfügung stehen.

Sofern Ihre Biomarker auf unseren Siemens-eigenen Technologieplattformen entwickelt werden, können sie auch als Prototypen für künftige Entwicklungsprojekte von IVD-Kits genutzt werden und auf diese Weise verfahrenstechnische Kompatibilitätsrisiken und Kosten senken.


Entwicklung und Einsatz von IVD-Tests

Für den Einsatz im Patientenumfeld entwickelt Siemens Healthcare IVD-Tests zur globalen Verwendung auf unseren Routine-Plattformen, beispielsweise in den USA, Europa und Japan.

Wir bei Siemens Healthineers kennen die entwicklungsbezogenen, qualitätsspezifischen und regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung von IVD-Bluttests – von einzelnen Biomarker-Tests bis hin zu MAAA-Tests (Multi-Analyte Algorithm Assays) für hochkomplexe Zulassungsanträge bei Stellen mit höchsten regulatorischen Anforderungen wie etwa der US-amerikanischen FDA, den Benannten Prüfstellen in der EU sowie dem japanischen Gesundheitsministerium. Wir beraten Sie zur optimalen Vorgehensweise auf dem Weg zum Vertrieb Ihrer diagnostischen Tests.


Referenzlaborleistungen

Unser CAP-akkreditiertes, CLIA-lizensiertes Labor bietet eine hochqualitative und sichere Durchführung von Tests an, um Sie im Rahmen Ihrer klinischen Studien und bei Bedarf auch darüber hinaus zu unterstützen.

Unser Labor besitzt langjährige Erfahrungen im Hinblick auf die Durchführung von Tests und die regulatorischen Vorgänge im Zusammenhang mit klinischen Studien, sowohl kleineren Studien in der Frühphase als auch größeren Studien in der Spätphase, einschließlich multinationalen klinischen Studien.

Siemens Healthcare Laboratory bietet auch diverse eigenentwickelte Leistungen im Bereich der präanalytischen RNA- und DNA-Extraktion aus verschiedenen Körperflüssigkeiten für hochqualitative Ergebnisse sowie einen Service zur Durchführung verschiedener Routine-Blutanalysen, die auf den neuen Siemens Healthineers Laborplattformen zur Verfügung stehen.


KI-Lösungen

Erzielen Sie eine höhere Wertschöpfung aus den Untersuchungsdaten Ihrer klinischen Studien und entdecken Sie Biomarker für Systeme der nächsten Generation.

Unsere nur zu Forschungszwecken eingesetzten innovativen KI-Modellierungsverfahren können Ihnen dabei helfen, Ihre Patienten zu charakterisieren und aus den Ergebnissen klinischer Studien bessere Erkenntnisse zu gewinnen.

Siemens Healthcare Laboratory kann bestehende organspezifische Modelle optimieren oder gezielt neue Biomarker-Modelle für bestimmte Therapien oder neue Indikationen entwickeln.