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SARS-CoV-2 IgG Assay

SARS-CoV-2 IgG AssayMehr Sicherheit durch die richtigen Tests auf den richtigen Systemen

Die flächendeckende Durchführung schneller und zuverlässiger Antikörpertests ist eine wichtige Voraussetzung, um die Herausforderungen durch die COVID-19-Pandemie zu bewältigen. Im zeitlichen Verlauf einer SARS CoV-2 Infektion sind primär IgG-Antikörper nachweisbar.

Die Atellica IM* und ADVIA Centaur^†† SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) Assays^† von Siemens Healthineers bestimmen neutralisierende IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 im Blut. Sie können Ärzt*innen bei der Beurteilung des Immunstatus von Patient*innen im Zeitverlauf unterstützen.

“Being able to measure a patient’s relative level of antibodies in response to a previous SARS-CoV-2 infection may be useful as we continue to learn more about the virus and what the existence of antibodies may mean. There are still many unknowns about what the presence of SARS-CoV-2 antibodies may tell us about potential immunity, but today’s authorizations give us additional tools to evaluate those antibodies as we continue to research and study this virus.”
Tim Stenzel, M.D., Ph.D., Direktor des Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health beim Center for Devices and Radiological Health der FDA (Pressemitteilung lesen)

Ein umfangreiches Portfolio an zuverlässigen Antikörpertests zum Nachweis neutralisierender Antikörper^†

Wir bieten den SARS-CoV-2-IgG (sCOVG) Assay*^§ und den SARS-CoV-2 Total Assay* zum qualitativen und quantitativen Nachweis neutralisierender Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus an.

Eine Korrelationsstudie mit einem Test zum Nachweis neutralisierender Antikörper gegen das Virus ergab eine deutliche Korrelation zwischen den Indexwerten der Atellica® IM bzw. ADVIA Centaur® SARS-CoV-2 Total sowie SARS-CoV-2 IgG Assays und den neutralisierenden Antikörpern. So kann medizinisches Fachpersonal die Konzentration neutralisierender Antikörper bei Patient*innen beurteilen und überwachen. Diese starke Korrelation ist entscheidend für die Ermittlung potenzieller genesener Spender sowie die künftige Beurteilung der Impfwirkung und die Überwachung der Konzentration neutralisierender Antikörper nach erfolgter Impfung.^†

Anhand des Vergleichs numerischer Ergebnisse lässt sich die Entwicklung der Immunantwort von Patient*innen und deren Fortdauer im Zeitverlauf beurteilen. Die Kombination aus diesen beiden Tests liefert ein gutes Bild des Immunstatus von Patient*innen – für optimale Ergebnisse in allen Behandlungsphasen.

Der richtige Test

Gezielte Auswahl des S1-RBD-Antigens zum Nachweis neutralisierender Antikörper^†

Wir haben die Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) des S1-Spike-Antigens gezielt ausgewählt, um neutralisierende IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 nachzuweisen. Diese Auswahl orientiert sich an der Vielzahl der Impfstoffe, die auf die SARS-CoV-2-S1-RBD gerichtet sind oder diese einschließen, um schützende Antikörper zu produzieren.

Die Atellica IM* und ADVIA Centaur^†† sCOVG Assays erkennen neutralisierende Antikörper^† gegen das S1-RBD-Antigen. S1-RBD-Antikörper sind für Impfstoffe relevant, die auf diese immundominante Region abzielen, um bei geimpften Personen die Produktion neutralisierender (und daher wahrscheinlich schützender) Antikörper auszulösen.**¹ Das Spike-Protein und insbesondere die RBD stellen das häufigste Target bei der Entwicklung von Impfstoffkandidaten dar.

Infektionskrankheiten – Spezifität – Blasendiagramm

Präziser Nachweis der Immunantwort zur Unterstützung der langfristigen Diagnose und Therapie von COVID-19

Die Atellica IM* und ADVIA Centaur^†† Assays liefern ein qualitatives (negativ/positiv) und quantitatives (Indexwert) Ergebnis zur Bestimmung der Konzentration neutralisierender IgG-Antikörper in der Blutprobe von Patient*innen als Hilfestellung zur Beurteilung relativer Veränderungen im Zeitverlauf.^†‡

Ein quantitatives^‡ Ergebnis ist ein wichtiger Schritt im Rahmen der weltweiten Bemühungen zur Beurteilung der Immunität von getesteten Personen. Dieser numerische Wert verschafft medizinischem Fachpersonal einen besseren Ausgangspunkt für die langfristige Überwachung der Immunantwort von Patient*innen auf das SARS-CoV-2-Virus.

SARS-CoV-2-IgG (COV2G) Assay zum Testen von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma mit hohem Antikörpertiter zugelassen

Der ADVIA Centaur SARS-CoV-2 IgG (COV2G)* Assay wurde von der FDA als Test zur Eignungsfeststellung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma mit hohem Antikörpertiter im Rahmen der Herstellung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma zugelassen.³ Die im August 2020 erteilte FDA-Notfallzulassung für die Verwendung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung hospitalisierter Patient*innen mit COVID-19 wurde überarbeitet und beinhaltet nun den ADVIA Centaur COV2G Assay. Diese Zulassung wird durch Studien eines unserer Kooperationspartner gestützt. Dabei wurde ein Indexwert von ≥ 4,8 als notwendiger Cutoff-Wert für die Eignung von Rekonvaleszentenplasma zur Verwendung als Blutspende definiert.

Plasma genesener bzw. rekonvaleszenter COVID-19-Patient*innen enthält möglicherweise eine ausreichend hohe Konzentration an SARS-CoV-2-Antikörpern, um zur Behandlung hospitalisierter COVID-19-Patient*innen in einem frühen Krankheitsstadium und/oder mit einer eingeschränkten humoralen Immunität eingesetzt zu werden. Diese Notfallzulassung und Studiendaten geben Laboren die notwendige Sicherheit, um die Eignung von Rekonvaleszentenplasma mithilfe des ADVIA Centaur COV2G Assays präzise festzustellen. Wir arbeiten außerdem daran, diese Notfallzulassung auch für den Atellica IM COV2G* Assay zu erhalten, und beantragen außerdem die Verwendung des Atellica IM sCOVG Assays* und des ADVIA Centaur sCOVG Assays^†† für den gleichen Zweck.

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* Dieser Test wurde von der FDA weder zugelassen noch genehmigt. Dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer EUA zur Verwendung durch autorisierte Laboratorien genehmigt. Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 und nicht für andere Viren oder Krankheitserreger zugelassen. Die Genehmigung zur Durchführung dieses Tests gilt nur für die Dauer der Feststellung von Umständen, welche die Genehmigung einer notfallbedingten Verwendung in-vitro-diagnostischer Tests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gem. § 564(b)(1) des Gesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika, Titel 21 des United States Code (U.S.C.), § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung wird zuvor aufgehoben oder widerrufen. Die Produktverfügbarkeit variiert von Land zu Land und unterliegt den jeweiligen zulassungsrechtlichen Anforderungen.

^† Die Claims bezüglich des Nachweises neutralisierender Antikörper und der Korrelation mit Tests auf neutralisierende Antikörper wurden nicht von der FDA geprüft und sind in den USA nicht gültig. Die Verfügbarkeit dieser Claims variiert von Land zu Land und unterliegt den jeweiligen zulassungsrechtlichen Anforderungen.

^§ Die Claims bezüglich des Nachweises neutralisierender Antikörper und der Korrelation mit Tests auf neutralisierende Antikörper befinden sich in der Entwicklung und sind nicht erhältlich.

^‡ Tests zur semiquantitativen Verwendung in den USA.

** Die Leistungsfähigkeit der SARS-CoV-2-Antikörpertests von Siemens Healthineers wurde nicht bei geimpften Personen ermittelt. Die Claims zur Bestimmung der Immunantwort nach erfolgter Impfung befinden sich in der Entwicklung und sind nicht erhältlich.

^†† Dieser Test wurde nicht von der FDA geprüft. In den USA ist die Verwendung dieses Tests auf Labore beschränkt, die nach den Standards der Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) aus dem Jahr 1988 zur Durchführung hochkomplexer Testverfahren zertifiziert sind. Die Produktverfügbarkeit kann von Land zu Land variieren und ist von unterschiedlichen zulassungsrechtlichen Anforderungen abhängig.

Literatur:

Mulligan, MJ et al. Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: InterimReport https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1.full.pdf

U.S. Food and Drug Administration. EUA Authorized Serology Test Performance; 17. Juni 2020. Abrufbar unter https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrugs. Abgerufen am 25.02.2021