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Ensayo total de SARS-CoV-2

Proteja a su comunidad con ciencia y a gran escala

Las pruebas de anticuerpos rápidas y precisas a gran escala son vitales para abordar los desafíos de la pandemia COVID-19. El ensayo Siemens Healthineers SARS-CoV-2 Total (COV2T) * se puede utilizar de forma eficaz para realizar pruebas en una amplia población. Existe la posibilidad de que las pruebas de anticuerpos en una amplia población puedan ayudar a reabrir la sociedad de una manera inteligente.

El ensayo COV2T produce resultados en tan solo 10 minutos en el analizador Atellica® IM con capacidad para procesar hasta 440 ensayos por hora † con la sensibilidad y la especificidad que los laboratorios esperan de nosotros.

Ensayo COV2T

Sistema

Sensibilidad ‡

Especificidad

Atellica IM

100%

99,82%

ADVIA Centaur XP / XPT

100%

99,81%

Dimension EXL

100%

99,87%

“Como uno de los laboratorios especializados líderes, reconocimos la necesidad crítica de nuestros clientes de tener pruebas rápidas y precisas para manejar COVID-19 entre sus pacientes y personal. La prueba de anticuerpos totales de Siemens Healthineers nos permite entregar con confianza resultados rápidos y confiables que serán extremadamente valiosos en el monitoreo de la enfermedad ”.

Paul F. Beyer, director ejecutivo de Ascend Clinical

La ciencia

Identificación simplificada de la respuesta inmune con un ensayo total

El ensayo COV2T detecta anticuerpos IgM e IgG de mayor duración con alta sensibilidad de infecciones recientes y anteriores. Esto permite la identificación de pacientes que han desarrollado una respuesta inmune adaptativa, lo que indica una infección reciente o exposición previa.

Selección inteligente del antígeno S1 RBD para detectar anticuerpos

El ensayo COV2T utiliza una arquitectura de ensayo de puente de anticuerpos comprobada, que implica la unión de un único anticuerpo del SARS-CoV-2 a dos antígenos idénticos del SARS-CoV-2, lo que ayuda a evitar resultados falsos positivos. El cuerpo humano produce anticuerpos contra las proteínas de la nucleocápside (N) y la espiga o Spike (S), así como contra otras proteínas del virus SARS-CoV-2, pero para ser eficaces contra el virus, los anticuerpos deben ser neutralizantes.

Se han desarrollado pruebas para la detección de anticuerpos contra las proteínas N y S (incluido el antígeno RBD S1) e indican una respuesta inmunitaria a la infección. La creciente evidencia indica que los anticuerpos de la proteína spike son neutralizantes, según datos in vitro. 1 Actualmente, la evidencia de anticuerpos neutralizantes de la proteína N es escasa.

Siemens Healthineers seleccionó inteligentemente el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína spike S1 para detectar anticuerpos que bloquean la entrada del virus en las células. Esta selección está alineada con las vacunas actuales en desarrollo que se dirigen a la proteína spike.

La escala

Imagen de SARS-CoV-2

Pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 confiables y rápidas a gran escala tanto para laboratorios de referencia como para entornos de atención aguda
El ensayo COV2T se puede utilizar con una gama completa de sistemas Siemens Healthineers como:

Esto permite realizar pruebas precisas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 a gran escala tanto para laboratorios de referencia como para entornos de cuidados intensivos. La prueba produce resultados rápidamente, en tan solo 10 minutos en el analizador Atellica IM, con capacidad para procesar hasta 440 análisis por hora. †

Con una base instalada global de más de 20.000 instrumentos § y una capacidad de fabricación para producir más de 50 millones de pruebas al mes, Siemens Healthineers ofrece la esperanza de que el objetivo de una gestión eficaz de la amenaza de COVID-19 esté al alcance.

La disponibilidad de los productos/características varia en función del país y está sujeta a los distintos requerimientos regulatorios de cada uno y su disponibilidad futura no puede ser garantizada. Por favor contacte a la oficina local de representación de Siemens Healthineers en caso de requerir mayor información.

* Esta prueba no ha sido aprobada por la FDA. Esta prueba ha sido autorizada por la FDA en virtud de una EUA para su uso por laboratorios autorizados. Esta prueba ha sido autorizada solo para detectar la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos. Esta prueba solo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y / o diagnóstico de COVID-19 bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la autorización sea cancelada o revocada antes. La disponibilidad del producto puede variar según el país y está sujeta a requisitos reglamentarios.

† Depende de la mezcla de prueba.


‡ Para muestras recolectadas ≥14 días después del resultado positivo de la PCR.

 

§ Base instalada de analizadores ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica® Solution, Dimension Vista® y Dimension® EXL ™.

Referencias:


1. Chen X, et al. Cellular & Molecular Immunology. 2020 Apr. https://doi.org/10.1038/s41423-020-0426-7

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