Ensaio Siemens Healthineers COV2G é o primeiro teste sorológico semi-quantitativo a obter autorização de uso emergencial do FDA

2020-08-10
  • O exame de anticorpos IgG SARS-CoV-2 oferece o primeiro teste semi-quantitativo com autorização de uso emergencial pelo FDA para auxiliar médicos na avaliação do nível de resposta imune de um indivíduo.
  • Com um resultado numérico expresso como valor do índice, os médicos estarão mais preparados para avaliar a duração e o nível da resposta imune de um indivíduo.
  • O teste de anticorpos IgG SARS-CoV-2 oferece 100% de sensibilidade¹ e 99,9% de especificidade, o que é essencial para detectar com precisão a resposta imune adaptativa.
  • O teste também atingiu a marca CE e agora está disponível globalmente.

 A Siemens Healthineers anunciou que recebeu a FDA Emergency Use Authorization (EUA) para o teste de anticorpos IgG SARS-CoV-2 (COV2G).2 Este é o primeiro teste de anticorpos autorizado com uma reivindicação de detecção semi-quantitativa e o quinto teste sorológico da empresa que recebeu a Autorização de Uso Emergencial que oferece sensibilidade e especificidade superiores a 99%. O teste de anticorpos COV2G oferece um resultado positivo ou negativo para anticorpos IgG e relata um resultado numérico expresso como valor do índice. O teste também atingiu a marca CE e agora está disponível globalmente.


Um resultado positivo ou negativo para anticorpos IgG fornece informações sobre a exposição prévia de um indivíduo ao vírus SARS-CoV-2. É importante ressaltar que um resultado semi-quantitativo permite que os níveis de anticorpos IgG sejam mensurados na amostra de sangue de um paciente. Com esse valor numérico, os médicos podem estabelecer uma linha de base e estar melhor prepars para avaliar alterações da resposta imune de um indivíduo ao vírus SARS-CoV-2. A comparação dos resultados numéricos ajudará a determinar como os anticorpos SARS-CoV-2 se desenvolvem em um indivíduo e persistem ao longo do tempo. Um resultado semi-quantitativo é necessário para estabelecer com precisão o nível de IgG que pode ser protetor e o ensaio COV2G da Siemens Healthineers está bem preparado para atender essa necessidade global.


Quando um indivíduo é infectado pelo vírus SARS-CoV-2, anticorpos únicos se desenvolvem em diferentes estágios da infecção. Enquanto o teste de anticorpos totais da Siemens Healthineers SARS-CoV-2 detecta anticorpos para IgM e IgG que estão presentes desde a fase inicial, o teste de anticorpo COV2G detecta especificamente anticorpos IgG que persistem e são a base para o longo prazo de uma resposta imune do indivíduo. A combinação desses testes fornece uma imagem completa do status sorológico de um paciente para obter resultados mais precisos em todo o seu atendimento.


"Nosso teste de anticorpos de alta qualidade auxilia os médicos a avaliarem o nível de resposta imune de um indivíduo, que é uma ferramenta importante nesta fase da pandemia", disse Deepak Nath, PhD, Presidente de Laboratório de Diagnóstico da Siemens Healthineers. "A Siemens Healthineers oferece um portfólio robusto de testes confiáveis para ajudar no suporte ao paciente e para combater a COVID-19".


Os resultados altamente precisos dos testes de anticorpos apoiam as decisões importantes para os indivíduos e as comunidades e possuem diversas utilizações: 

  • Complementar aos testes de PCR auxiliando a avaliação clínica;
  • Auxilia na determinação da exposição prévia ao vírus, detectando anticorpos que podem neutralizá-lo4,5.
  • Identificação de potenciais doadores de plasma convalescente6
  • Fins epidemiológicos, incluindo o estabelecimento de prevalência de doenças nas populações;Auxiliar na verificação da eficácia das vacinas a medida que se tornarem disponíveis 4,5 . 

Os testes de anticorpos da Siemens Healthineers foram desenvolvidos para auxiliar nos esforços de desenvolvimento das vacinas. O teste de anticorpos COV2G, e todos os testes de anticorpos SARS-CoV-2 da Siemens Healthineers, detectam anticorpos para S1RBD. Várias vacinas em potencial que estão em desenvolvimento para o SARS-CoV-2 incluem a proteína spike, especificamente S1RBD —uma proteína chave na superfície do vírus SARS-CoV-2 — em seu foco.


Entre as considerações para aprovação acelerada da vacina, de acordo com o mais recente Guia da FDA, emitido em 30 de junho de 2020, o teste sorológico validado em ensaios clínicos pode desempenhar um papel central na avaliação de parâmetros substitutos, como resposta imune a uma vacina. Isso requer entendimento adicional da resposta imune ao SARS-CoV-2 e, especificamente, da resposta à vacina com probabilidade razoável de prever proteção contra a COVID-19 e estudos pós-comercialização para afirmar a eficácia prevista. O teste COV2G atende ou excede os requisitos da FDA.7


O teste de anticorpos COV2G está disponível em uma ampla base instalada de analisadores nos Estados Unidos e em países que aceitam a marca CE em todo o mundo. Isso inclui as soluções Atellica® Solution e ADVIA Centaur® XP e XPT. Testes comparáveis para os sistemas Dimension Vista® e Dimension® EXL ™ da Siemens Healthineers também estão sendo realizados.8


A Siemens Healthineers destacou-se por fornecer ao mercado ensaios sorológicos de alta qualidade durante a pandemia. Em uma recente avaliação de quatro testes sorológicos comercialmente conhecidos, conduzida pela Public Health England, em parceria com a Universidade de Oxford, o ensaio COV2T da Siemens Healthineers foi o único teste que atingiu os objetivos de sensibilidade e especificidade.9 


1 100% de concordância percentual positiva (sensibilidade) aos 14 dias ou mais após um teste de PCR positivo.

2 Este teste não foi liberado ou aprovado pela FDA. Este teste foi autorizado pela FDA sob um EUA para uso em laboratórios autorizados. Este teste foi autorizado apenas para detectar a presença de anticorpos contra o SARS-CoV-2, não para outros vírus ou patógenos. Este teste é autorizado apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso emergencial de diagnóstico in vitro para detecção e/ou diagnóstico da COVID-19 sob a Seção 564(b)(1) da Lei, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja encerrada ou revogada mais cedo. A disponibilidade do produto pode variar de acordo com o país e está sujeita a requisitos regulatórios variados.

3 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.html Acessado em julho de 2020

4 Bao L, Deng W, Gao H, et al. Reinfection could not occur in SARS-CoV-2 infected rhesus macaques. Postado em maio de 2020. https://doi.org/10.1101/2020.03.13.990226

5 Cross-neutralization of SARS-CoV-2 by a human monoclonal SARS-CoV antibody. Pinto, D. et al. Nature https://doi.org/10.1038/s41586-020-2349-y (2020).

6 Luchsinger LL et al. Serological Analysis of New York City COVID19 Convalescent Plasma Donors. https://doi.org/10.1101/2020.06.08.20124792.This version posted June 9, 2020

7 Positive percent agreement (sensitivity) ≥ 90%; Negative percent agreement (specificity) ≥ 95%
https://www.fda.gov/media/137698/download. VErsão postada em junho de 2020
8 Disponível sob IVD CE Mark. A disponibilidade do produto varia de acordo com o país.

9 Public Health England. Evaluation of sensitivity and specificity of four commercially available SARS-CoV-2 antibody immunoassays. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/898437/Evaluation__of_sensitivity_and_specificity_of_4_commercially_available_SARS-CoV-2_antibody_immunoassays.pdf Accessed July 12, 2020


A Siemens Healthineers AG (estabelecida em Frankfurt, Alemanha: SHL) está moldando o futuro da área de saúde. Como uma empresa líder em tecnologia médica com sede em Erlangen, Alemanha, a Siemens Healthineers permite que os provedores de assistência médica em todo o mundo, por meio de suas empresas regionais, aumentem o valor, capacitando-os em sua jornada para expandir a medicina de precisão, transformar a prestação de assistência, melhorar a experiência do paciente e digitalizar a assistência médica. A Siemens Healthineers está desenvolvendo continuamente seu portfólio de produtos e serviços, com aplicativos suportados pela IA e ofertas digitais que desempenham um papel cada vez mais importante na próxima geração de tecnologia médica. Esses novos aplicativos aprimorarão a base da empresa em diagnóstico in vitro, terapia guiada por imagem e diagnóstico in vivo. A Siemens Healthineers também fornece uma gama de serviços e soluções para aprimorar a capacidade dos provedores de assistência médica em fornecer atendimento eficiente e de alta qualidade aos pacientes. No exercício fiscal de 2019, encerrado em 30 de setembro de 2019, a Siemens Healthineers, que possui aproximadamente 52.000 funcionários em todo o mundo, gerou receita de € 14,5 bilhões e lucro ajustado de € 2,5 bilhões. Mais informações estão disponíveis em www.siemens-healthineers.com.


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