Variantes Emergentes SARS-CoV-2
Discriminação entre Omnicron e Delta, e identificação de outras variantes
Programa de Vigilância
À medida que o SARS-CoV-2 sofre mutações continuamente e diversas variantes do SARS-CoV-2 circulam em todo o mundo, a Siemens Healthineers mantem um programa de vigilância ativo. Continuamos a monitorar a literatura e o banco de dados GISAID para avaliar novas variantes com potencial para afetar o desempenho do ensaio FTD SARS-CoV-2.1
Esta atualização é baseada na análise em 8 de dezembro de 2021 de 4.642.494 sequências completas para o alvo ORF1ab e 4.637.780 sequências completas para o alvo do gene SARS-CoV-2 N do banco de dados GISAID. (www.gisaid.org).
Lista de variantes e país de origem em relação ao SARS-CoV-2
Principais variantes e dados que foram confirmados como detectados
* As variantes Epsilon, Zeta e Theta já não são consideradas VOI pela OMS (https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/).
Fluxo de trabalho de teste de variantes
Fluxo de trabalho de teste de reflexo de identificação positiva da Omicron
Os eluidos de amostras positivas para SARS-CoV-2 são testados por reflexo com os ensaios Diagnovital L452R (RUO)4 e Diagnovital K417N (RUO)4 para ajudar a discriminar entre amostras suspeitas da variante Delta e da variante Omicron. Clique no gráfico abaixo para mais informações.
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Novo acordo com a A1 Life Sciences para monitoramento de variantes
A Siemens Healthineers oferece kits A1 Life Sciences Diagnovital, projetados para detectar e identificar mutações e variantes do SARS-CoV-2. O portfólio de kits Diagnovital da A1 Life Sciences complementará o ensaio FTD SARS-CoV-2, destinado ao diagnóstico inicial da infecção. O portfólio Diagnovital da A1 Life Sciences, distribuído pela Siemens Healthineers, é oferecido apenas para uso em pesquisas em todo o mundo.
Perfil de mutação SARS-CoV-2
Desde o início da pandemia, o SARS-CoV-2 continuou a sofrer mutações, levando a variações genéticas na população de cepas circulantes do vírus. Uma nova variante do SARS-CoV-2 pode ter uma ou mais mutações que a diferenciam das variantes predominantes do vírus que já circulam na população. Esta tabela mostra as principais substituições de aminoácidos na proteína Spike para variantes de interesse (VOCs), variantes de interesse (VOIs) e outras variantes sob controle.
Status regulamentar do ensaio FTD SARS-CoV-2 e tamanhos das apresentações:
O ensaio FTD SARS-CoV-2 (Tabela 1) foi confirmado para detectar as principais variantes e clados de SARS-CoV-2 atualmente circulando com uma taxa de detecção de 100%.
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CE-IVD rotulado para uso diagnóstico no UE. Este teste não foi liberado ou aprovado pela FDA. Este teste foi autorizado pelo FDA sob uma autorização EUA para uso por laboratórios autorizados. Este teste foi autorizado apenas para a detecção de ácido nucleico do SARS-CoV-2, não para outros vírus ou patógenos. Este teste só é autorizado enquanto durar a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso emergencial de diagnósticos in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 sob a Seção 564(b)(1) da Lei, 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja encerrada ou revogada antes.
Data on file at Fast Track Diagnostics, A Siemens Healthineers Company, Luxembourg. Data current as of May 2021.
The Epsilon, Zeta and Theta variants are no longer considered VOI by the WHO (https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/).
Research use only (RUO), not for use for clinical or diagnostics purposes.
88 reactions, when automated on the VERSANT kPCR Molecular System.