Ensaio FTD SARS-CoV-2¹
O FTD SARS-CoV-2 Assay¹, que se destina ao diagnóstico inicial da infecção pelo vírus SARS-CoV-2, é complementado pelo portfólio de kits Diagnovital apenas para uso em pesquisa (RUO) da A1 Life Sciences. Os kits de diagnóstico são projetados para detectar mutações do SARS-CoV-2 e complementam o Ensaio Siemens Healthineers FTD SARS-CoV-2 que é usado como parte do diagnóstico inicial do COVID-19. A detecção de mutações e subsequente identificação de variantes ajuda não apenas os epidemiologistas, mas também ajuda a apoiar a tomada de decisões informadas sobre as ações de saúde pública para controlar a disseminação. Dada a certeza de que mais mutações e variantes surgirão, juntamente com a incerteza se essas variantes se tornarão Variantes de Preocupação, o teste será flexível e altamente adaptável. Com ensaios RUO formatados com mutação única, como os do portfólio Diagnovital da A1 Life Sciences, os laboratórios podem selecionar ensaios individuais para criar seu esquema de teste apropriado com base nas mutações predominantes em sua região. O portfólio Diagnovital da A1 Life Sciences, distribuído pela Siemens Healthineers, será oferecido apenas para uso em pesquisa (RUO) em todo o mundo.
Uso Clínico
Teste respiratório
Especificações Técnicas
- Projetado para alta sensibilidade e especificidade;
- Abrange regiões altamente conservadas no gene ORF1ab e N;
- Usa o mesmo protocolo de configuração de ensaio e perfil de ciclagem térmica que todos os kits de doenças respiratórias FTD.
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A disponibilidade do produto varia de acordo com o país e está sujeita aos requisitos regulamentares locais.
1. Etiqueta CE-IVD para uso diagnóstico na UE. Este teste não foi liberado ou aprovado pelo FDA. Este teste foi autorizado pelo FDA para uso por laboratórios autorizados nos EUA. Este teste foi autorizado apenas para a detecção de ácido nucleico do SARS-CoV-2, não para outros vírus ou patógenos. Este teste só é autorizado enquanto durar a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso emergencial de diagnósticos in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 sob a Seção 564(b)(1) da Lei, 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja encerrada ou revogada antes.