O kit de ferramentas de teste da COVID-19
Testes no diagnóstico de infecção atual:
- Os testes rápidos de antígenos podem ser realizados em qualquer lugar onde seja necessário o diagnóstico rápido da COVID-19, para pacientes com ou sem sintomas. Os espécimes nasais podem ser coletados por um prestador de cuidados da saúde ou auto coletados sob a supervisão de um profissional da saúde. Não é necessário equipe ou equipamento de laboratório. Os testes rápidos de antígenos também podem ser usados para autoteste em casa em alguns países.
- Os testes de antígenos de laboratório podem ser usados para identificar rapidamente os indivíduos atualmente infectados com um fluxo de trabalho melhorado do swab para que o resultado saia em menos de uma hora. Estes testes permitem testes comunitários com equipamentos de laboratório rápidos e de alto volume e podem fornecer resultados automatizados, tornando mais ágil a comunicação às autoridades de saúde pública.
- Os testes PCR moleculares são fundamentais para compreender um surto de doença infecciosa, e nosso ensaio RT-PCR é fundamental para detectar a infecção pelo SARS-CoV-2. Como a pandemia continua, as temporadas regionais de gripe e de outros surtos sazonais tornam cada vez mais importante poder entender se o patógeno SARS-CoV-2 está ou não causando os sintomas de um paciente.
Testes no monitoramento da resposta imune:
- Os testes laboratoriais de anticorpos (sorologia) identificam anticorpos que podem estar presentes no sangue de um paciente. Estes anticorpos indicam se um indivíduo gerou uma resposta imunológica ao vírus. Este teste é fundamental para determinar o escopo completo da doença COVID-19, combatendo a pandemia e reconstruindo a confiança do público. Nossos testes têm sido e continuam a ser projetados com o máximo foco na ciência - fornecendo especificidade acima de 99% e baixas taxas de falsos positivos. E com uma das maiores bases instaladas de equipamentos de laboratório do mundo, somos capazes de fornecer acesso a testes de alta qualidade a centenas de milhares de pacientes. Estes testes também são fundamentais para permitir uma estratégia de vacinação eficaz e ajudar na busca de uma melhor compreensão da imunidade.
Testes COVID-19, explicado
Desde testes laboratoriais rápidos e em larga escala de antígenos, usados para diagnosticar e isolar rapidamente pessoas infectadas, até os testes PCR padrão ouro, para detecção precisa e precoce por meio de testes para o gerenciamento e monitoramento a longo prazo da doença, há muitas opções para combater a pandemia e reconstruir a confiança do público.
O papel dos testes de anticorpos dentro de um programa de vacinação COVID-19*
Um novo relatório do Public Policy Projects (PPP) no Reino Unido, em parceria com a Siemens Healthineers, considera os testes de anticorpos em potencial para aumentar a eficiência do programa de vacinação COVID-19, assim como as barreiras que existem atualmente. O relatório recomenda que a saúde pública, o pessoal do NHS e a indústria considerem a colaboração em novos e sustentáveis sistemas de diagnóstico e monitoramento pós-pandêmico.
O relatório identifica uma série de recomendações-chave que incluem:
- Os testes de anticorpos devem ser considerados como uma ferramenta de investigação, útil para a vigilância da população e para testar aqueles em risco de uma resposta vacinal sub ótimo.
- A medição dos níveis de anticorpos pós-vacinação para determinar a elegibilidade para uma vacina de reforço foi proposta como uma estratégia direcionada para a distribuição de vacinas. A adequação desta abordagem precisa de consideração urgente.
- Nações, como o Reino Unido, devem incentivar um esforço global, incluindo órgãos como os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e os países do G7, para trabalhar no desenvolvimento de padrões de anticorpos COVID-19 com urgência.
Testes em escala
Enquanto procuramos reabrir a sociedade, como ampliar os testes para grupos maiores de indivíduos? A realização de testes de antígenos utilizando um teste laboratorial de alta qualidade pode ser uma alternativa eficaz aos testes RT-PCR. Testes de laboratório de alta qualidade permitem testar grandes grupos de pessoas de forma rápida e segura, isolando casos positivos mais rapidamente do que RT-PCR, identificando assim os pacientes que precisam de acompanhamento mais cedo. Testes de laboratório com alta sensibilidade e amplo alcance clínico, como o ensaio do antígeno SARS-CoV-2 da Siemens Healthineers,3 podem ser uma ferramenta eficaz para nos levar ao que está por vir.
Aprender mais sobre como nosso sistema imunológico responde às variantes e como podemos diagnosticá-las é uma área de pesquisa necessária.
Teste seu conhecimento sobre as variantes
Tem havido muita discussão na mídia, bem como em artigos de pesquisa científica sobre as diferentes variantes do SARS-CoV-2 e seu impacto na propagação comunitária do vírus, bem como a mortalidade do vírus e o potencial para as variantes escaparem das vacinas ou nossa capacidade de detectá-las com ensaios. Variantes preocupantes continuarão a emergir, e uma vigilância reforçada apoiará uma identificação mais precoce. O que você sabe sobre as variantes e seu impacto sobre os programas de saúde pública?
Variante, mutação ou deformação?
O termo "variante viral" pode ser confuso e é frequentemente (e incorretamente) usado de forma intercambiável com outros termos, tais como mutações, cepas e linhagens. Estes termos são inter-relacionados, mas têm distinções.15 As mutações são normais, abundantes e esperadas, especialmente com um vírus RNA. Qual é a diferença entre variantes, mutações e linhagens?
O que é uma "variante de preocupação"?
Para entender melhor a preocupação com variantes capazes de escapar de anticorpos neutralizantes, é necessária uma compreensão das mutações de preocupação atuais. A identificação de "variantes preocupantes" em várias partes do mundo (incluindo aquelas inicialmente identificadas no Reino Unido, África do Sul, Brasil e Estados Unidos, mas agora detectadas em vários países) elevou o reconhecimento e motivou investigações.15, 17, 18 Mais variantes continuam a ser identificadas globalmente à medida que os países iniciam programas de vigilância de sequência aprimorada. O que você sabe sobre cada uma dessas "variantes de preocupação"?
Como podemos ajudar a garantir que as vacinas sejam eficazes contra as variantes?
Mais variantes continuam a ser identificadas globalmente à medida que os países iniciam programas de vigilância de sequência aprimorada, com o maior foco nas mutações na proteína Spike. Todas as vacinas atualmente aprovadas (e a maioria em desenvolvimento) têm como alvo a proteína Spike viral, que contém o domínio de ligação do receptor (RBD) que ajuda a ligar o vírus às células receptoras humanas.
Tempo analítico: tempo para gerar um resultado no cartucho ou dispositivo analítico.
Distribuído pela Siemens Healthineers. Teste de antígeno CLINITEST Rapid COVID-19: Não disponível para venda nos EUA. A disponibilidade do produto pode variar de acordo com o país
Este teste não foi revisado pelo FDA. Nos EUA, o uso deste teste é limitado a laboratórios certificados pelas Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico de 1988 (CLIA) para realizar testes de alta complexidade.
Cotonete nasal anterior disponível apenas nos EUA. A disponibilidade do produto pode variar de acordo com o país e está sujeita a requisitos regulamentares.
Base instalada dos analisadores ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT e Atellica Solution.
IFCC interim guidelines on molecular testing of SARS-CoV-2 infection. https://doi.org/10.1515/cclm-2020-1412, September 18, 2020.
Os testes moleculares e de anticorpos do SARS-CoV-2 não foram liberados ou aprovados pelo FDA. Esses testes foram autorizados pelo FDA sob um EUA para uso por laboratórios autorizados. O teste molecular foi autorizado apenas para a detecção de ácido nucléico de SARS-CoV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos. O teste de anticorpos foi autorizado apenas para detectar a presença de anticorpos contra o SARS-CoV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos. Esses testes são autorizados apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso emergencial de diagnósticos in vitro para detecção e / ou diagnóstico de COVID-19 de acordo com a Seção 564 (b) (1) da Lei 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a menos que a autorização seja encerrada ou revogada antes. A disponibilidade do produto pode variar de país para país e está sujeita a diversos requisitos regulamentares.
Os tempos de resposta são calculados com base na análise teórica com um NUCLISENS EASYMAG e um Thermo Fisher ABI7500; não baseado em estudo de fluxo de trabalho real. Usar mais instrumentos diminuiria o tempo total de resposta.
Os tempos de resposta são calculados com base na análise teórica com um NUCLISENS EASYMAG e um Thermo Fisher ABI7500; não baseado em estudo de fluxo de trabalho real. Usar mais instrumentos diminuir o tempo total de resposta.
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Dados em arquivo na Fast Track Diagnostics, A Siemens Healthineers Company, Luxemburgo.
Avaliação da sensibilidade e especificidade de quatro imunoensaios de anticorpos SARS-CoV-2 disponíveis comercialmente. Public Health England. Julho de 2020 GW-1386
Algumas reivindicações não estão disponíveis em todos os países. Os ensaios SARS-CoV-2 IgG são para uso semiquantitativo nos EUA. A declaração de semiquantificação para os ensaios SARS-CoV-2 Total não está disponível. A reivindicação da picada do dedo não está disponível nas reivindicações dos EUA para detecção de anticorpos neutralizantes e correlação com PRNT não estão disponíveis nos EUA e estão em desenvolvimento para os ensaios COV2T. Não disponível para venda nos EUA. A disponibilidade do produto pode variar de país para país e está sujeita a diversos requisitos regulamentares.
Base instalada dos analisadores ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica Solution, Dimension Vista® e Dimension® EXL ™.
Lauring, AS e Hodcroft EB. Variantes genéticas do SARS-CoV-2 - o que significam? JAMA 9 de fevereiro de 2021 Volume 325, Número 6. 529-531. doi: 10.1001 / jama.2020.27124
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A Johnson & Johnson anuncia que a vacina candidata de dose única Janssen covid-19 atingiu os desfechos primários na análise provisória de seu ensaio ENSEMBLE de fase 3. https://www.jnj.com/johnson-johnsonannounces-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate-met-primary-endpoints-in-interimanalysis-of-its-phase-3-ensemble-trial.
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