Ensaio sorológico SARS-CoV-2 Total é fundamental no enfrentamento da COVID-19 - hoje e no futuro

Papel dos testes sorológicos no COVID-19

Os testes sorológicos para COVID-19 utilizam uma amostra de sangue para identificar anticorpos contra o vírus (SARS-CoV-2). A presença desses anticorpos circulantes indica que o paciente, sintomático ou assintomático, teve uma resposta imune ao vírus.

Os testes sorológicos desempenham um papel importante em todo o percurso do atendimento ao paciente e são vitais para o gerenciamento e a acompanhamento do vírus. Eles são críticos para determinar o escopo completo da doença, combater a pandemia e restaurar a confiança das pessoas.

Reconhecendo a necessidade crítica de testes de diagnóstico laboratorial, de forma rápida e precisa, disponibilizamos para o mercado o ensaio SARS-CoV-2 Total (COV2T), que detecta os anticorpos totais (incluindo IgM e IgG) nos proporcionando uma fotografia mais clara da progressão da infecção.


Monitoramento, terapia e acompanhamento

Os testes sorológicos desempenham um papel crítico no gerenciamento do paciente. Ao contrário do RNA viral, que não é detectável após a recuperação da infecção, os anticorpos para SARS-CoV-2 podem permanecer circulantes indefinidamente e serem detectados em pacientes que se recuperaram da doença ou ainda naqueles pacientes que carregam o vírus de forma assintomática. 1,2 No momento em que a resposta imune é melhor compreendida, os testes sorológicos também podem detectar a imunidade em indivíduos e populações expostos. À medida que a pandemia evolui, essa capacidade será extremamente valiosa no seguimento da doença a e no caso de futuros surtos. 2,3

Mais especificamente, o teste sorológico pode:

  • Ajudar na identificação de pacientes com infecções passadas oferecendo informações sobre a prevalência do vírus nas populações, incluindo infecções que foram leves ou assintomáticas.
  • Detectar potencialmente a imunidade em indivíduos recuperados com COVID-19, o que poderia permitir que as pessoas retornassem às suas atividades habituais. 
  • Identificar potencialmente a imunidade em indivíduos como prestadores de serviços de saúde, permitindo que continuem seus esforços contra o COVID-19.
  • Auxíliar na avaliação da resposta vacinal.

 


Nem todos os testes de anticorpos são criados iguais

Alta qualidade, amplo alcance e direcionamento para a proteína certa são essenciais para garantir o gerenciamento eficaz da ameaça do COVID-19

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References

1. https://www.azcentral.com/story/news/local/arizona-health/2020/03/28/university-arizona-working-tests-detect-covid-19-antibodies/5083093002/
2. https://www.bcg.com/en-us/publications/2020/how-covid-testing-works.aspx
3. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-immune-test-insigh/u-s-companies-labs-rush-to-produce-blood-test-for-coronavirus-immunity-idUSKBN21C1KK
4. If test specificity is >99.5% and if all types of antibodies persist equally.
5. Data limited on how IgG (N) compares to Total (N) for early detection when using highly sensitive and specific assays.
6. Based on available current data that supports some S and specifically some S1 RBD antibodies as associated with neutralization but no similar data for N. Detection of N does not directly indicate if (or at what levels) S1 RBD or other potentially protective spike antibody may be present.
7. At this time, it is unknown for how long antibodies persist following infection and if the presence of antibodies confers protective immunity.


The Clinical Utility of SARS-CoV-2 Antibody Assays6

Serology AssayAntigen TargetSurveillance of general population4Acute settingContact tracing (known exposures traced within 1-3 weeks)Recovered Infection4Vaccinated with potential vaccine that targets S1 RBDPotential Immunity Assessment7
TotalS1 RBDHighly preferredHighly preferredHighly preferredAcceptable AlternateAcceptable AlternateCould be used
IgGS1 RBDHighly preferredAcceptable AlternateAcceptable AlternateHighly preferredHighly preferredHighly preferred
TotalNHighly preferredHighly preferredHighly preferredAcceptable AlternateMay not be appropriate for this applicationMay not be appropriate for this application
IgGNHighly preferredAcceptable Alternate5Acceptable Alternate6Highly preferredMay not be appropriate for this applicationMay not be appropriate for this application

 

* Este teste não foi aprovado ou aprovado pela FDA. Este teste foi autorizado pela FDA sob um EUA para uso em laboratórios autorizados. Este teste foi autorizado apenas para detectar a presença de anticorpos contra SARS-CoV-2, não para outros vírus ou patógenos. Este teste é autorizado apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso emergencial de diagnóstico in vitro para detecção e / ou diagnóstico do COVID-19 sob a Seção 564 (b) (1) da Lei, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogada mais cedo. A disponibilidade do produto pode variar de acordo com o país e está sujeita a requisitos regulamentares.

A imunidade com infecção resolvida ainda não foi estabelecida; dados adicionais são necessários para confirmar ou refutar.