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Ensaio Anticorpos Totais SARS-CoV-2

Proteja sua comunidade com ciência e escalabilidade

Testes precisos e executados rapidamente em larga escala são vitais para enfrentar os desafios da pandemia da COVID-19. O ensaio para detecção de anticorpos totais contra o SARS-CoV-2 (COV2T)* da Siemens Healthineers pode ser usado efetivamente para testes de população ampla. Existe a possibilidade de que um amplo teste populacional de anticorpos possa ajudar a reabrir a sociedade de forma inteligente.

Com disponibilidade em massa e uma grande base instalada com mais de 20.000 analisadores†, estamos prontos para atender à alta demanda com a sensibilidade e a especificidade que os laboratórios esperam de nós.

Ensaio COV2T

Sistema

Sensibilidade ‡

Especificidade

Atellica IM

100%

99,82%

ADVIA Centaur XP / XPT

100%

99,81%

“Como um dos principais laboratórios especializados, reconhecemos a necessidade crítica de nossos clientes de realizar testes rápidos e precisos para gerenciar a COVID-19 entre seus pacientes e funcionários. O teste de anticorpos totais da Siemens Healthineers nos permite entregar com confiança resultados rápidos e confiáveis que serão extremamente valiosos na vigilância da doença.”

Paul F. Beyer, CEO da Ascend Clinical

A ciência

Identificação simplificada da resposta imune com um ensaio de anticorpos totais

O ensaio COV2T detecta anticorpos IgM e IgG de maior duração com alta sensibilidade à infecções recentes e anteriores. Ele permite a identificação de pacientes que desenvolveram uma resposta imune adaptativa, o que indica infecção recente ou exposição prévia.

Seleção inteligente do antígeno S1 RBD

Seleção inteligente do antígeno S1 RBD para detectar anticorpos que bloqueiam a entrada do vírus nas células

O ensaio COV2T usa uma arquitetura comprovada de ligação de anticorpos, que envolve a ligação de um único anticorpo SARS-CoV-2 a dois antígenos SARS-CoV-2 idênticos, ajudando a evitar resultados falso-positivos. O corpo humano produz anticorpos contra as proteínas do nucleocapsídeo (N) e spike (S), bem como outras proteínas do vírus SARS-CoV-2. Mas para serem eficazes contra o vírus, os anticorpos devem ser neutralizantes.

Foram desenvolvidos testes de detecção de anticorpos para as proteínas N e S (incluindo o antígeno S1 RBD), e eles indicam uma resposta imune à infecção. Evidências crescentes indicam que os anticorpos contra a proteína spike são neutralizantes, com base em dados in vitro.1 Atualmente, a evidência de anticorpos neutralizantes contra a proteína N é escassa.

A Siemens Healthineers selecionou de forma inteligente o domínio de ligação ao receptor (RBD) da proteína spike S1 para detectar anticorpos que bloqueiam a entrada do vírus nas células. Essa seleção está alinhada com as vacinas atualmente em desenvolvimento que visam a proteína spike.

A escalabilidade

SARS-CoV-2 visual principal

Teste de anticorpos para detecção do SARS-CoV-2 rápido, confiável e em grande escala para laboratórios de referência e unidades de tratamento intensivo
O ensaio COV2T pode ser usado em uma gama completa de sistemas Siemens Healthineers, como:

Isso permite a realização de testes de anticorpos contra a SARS-CoV-2 mais precisos e em grande escala, tanto para laboratórios de referência quanto para unidades de tratamento intensivo. O teste produz resultados rápidos, em apenas 10 minutos no Atellica IM Analyzer, com capacidade para processar até 440 ensaios por hora.§

Com uma base global instalada com mais de 20.000 instrumentos e uma capacidade de fabricação para produzir mais de 50 milhões de testes por mês, a Siemens Healthineers oferece a esperança de uma gestão eficaz contra a ameaça da COVID-19.

*Este teste não foi liberado ou aprovado pela FDA. Este teste foi autorizado pelo FDA sob um EUA para uso por laboratórios autorizados. Este teste foi autorizado apenas para detectar a presença de anticorpos contra SARS-CoV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos. Este teste é autorizado apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso emergencial de diagnósticos in vitro para detecção e / ou diagnóstico de COVID-19 sob a Seção 564 (b) (1) da Lei, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), a menos que a autorização seja encerrada ou revogada antes. A disponibilidade do produto pode variar de acordo com o país e está sujeita a requisitos regulamentares.

† Depende da mistura de teste.

‡ Para amostras coletadas ≥14 dias após resultado de PCR positivo.

§ Base instalada dos analisadores ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Solução Atellica®, Dimension Vista® e Dimension® EXL ™.

Referências:

1

Chen X, et al. Cellular & Molecular Immunology. Abril de 2020 https://doi.org/10.1038/s41423-020-0426-7