
Neu auftretende SARS-CoV-2-Varianten
Diskriminierung der Omikron-Variante von Delta und anderen Varianten
CE-IVD-gekennzeichnet für die diagnostische Verwendung in der EU. Dieser Test wurde nicht von der FDA freigegeben oder zugelassen. Dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer EUA für die Verwendung durch autorisierte Labors zugelassen. Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure von SARS-CoV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Erreger. Dieser Test ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, und Umstände für die Genehmigung der Notfallverwendung von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) vorliegen, sofern die Genehmigung nicht früher beendet oder widerrufen wird.
CE-Kennzeichnung für die Verwendung als In-vitro-Diagnostikum in der EU.
Daten liegen bei Fast Track Diagnostics, A Siemens Healthineers Company, Luxemburg, vor. Datenstand Januar 2023.
Der Kit reicht für 88 Reaktionen, wenn dieser auf dem VERSANT kPCR Molecular System automatisiert abgearbeitet wird.