Neu auftretende SARS-CoV-2-Varianten
Diskriminierung der Omikron-Variante von Delta und anderen Varianten
Überwachungsprogramm
Da das SARS-CoV-2 Virus kontinuierlich mutiert und mehrere SARS-CoV-2-Varianten weltweit zirkulieren, hat Siemens Healthineers ein aktives Überwachungsprogramm eingerichtet. Wir verfolgen kontinuierlich die Literatur und die GISAID-Datenbank, um neue Varianten zu finden, welche die Leistung von sowohl FTDTM SARS-CoV-2 Assay1 als auch FTD SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV Assay2 eventuell beeinträchtigen könnten.
Diese Aktualisierung basiert auf einer In-silico-Analyse vom 17. Juli 2022 von 11.428.775 vollständigen Sequenzen für das ORF1ab- Target und 11.418.035 vollständigen Sequenzen für das N-Gen-Target von SARS-CoV-2 aus der GISAID-Datenbank (www.gisaid.org).
Vor kurzem wurden alle verfügbaren Sequenzen für XBB.1.5, BF.7 und BQ.1 aus der GISAID-Datenbank heruntergeladen (Stand: 16. Januar 2023). Bei dieser Analyse wurden 76.634 Sequenzen für das ORF1ab-Ziel und 76.557 Sequenzen für das N-Gen-Ziel analysiert.
Sowohl der FTD-SARS-CoV-2-Assay als auch der FTD-SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV-Assay haben sich als geeignet erwiesen, die wichtigsten Varianten und Kladen von SARS-CoV-2 zu erkennen, die derzeit im Umlauf sind. Unsere jüngste In-silico-Analyse hat gezeigt, dass alle analysierten Sequenzen mit einer 100 %igen Erkennungsrate sowohl vom N-Gen als auch vom ORF1ab-Assay mit maximal drei Fehlpaarungen erkannt wurden. Aufgrund des Dual-Target-Designs kann mindestens ein Assay eine Sequenz ohne Fehler erkennen. Daher wird die Erkennung von Subvarianten durch den FTD-SARS-CoV-2-Assay und den FTD-SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV-Assay nicht beeinträchtigt und es treten keine Leistungsprobleme auf3.
Variantenliste und Datum der Bestimmung oder ersten Dokumentation von SARS-CoV-2
Zirkulierende SARS-CoV-2-Varianten und -Kladen*, die mit dem FTD-SARS-CoV-2-Assay und dem FTD-SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV-Assay nachgewiesen wurden
Die vollständige Liste der früheren SARS-CoV-2-Varianten, die von der WHO nicht mehr als VOC, VOI oder VUM eingestuft werden, ist auf der WHO-Website verfügbar (siehe https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/).
Einschließlich BA.1, BA.2, BA.3, BA.4, BA.5 und Nachfolgelinien. Umfasst auch BA.1/BA.2 zirkulierende rekombinante Formen wie XE.
Echtzeit-PCR-Tests für SARS-CoV-2
Mit dem FTD SARS-CoV-2 Assay und dem FTD SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV Assay können die wichtigsten Varianten und Kladen von SARS-CoV-2, die derzeit im Umlauf sind, mit einer 100%igen Nachweisrate detektiert werden.
CE-IVD-gekennzeichnet für die diagnostische Verwendung in der EU. Dieser Test wurde nicht von der FDA freigegeben oder zugelassen. Dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer EUA für die Verwendung durch autorisierte Labors zugelassen. Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure von SARS-CoV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Erreger. Dieser Test ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, und Umstände für die Genehmigung der Notfallverwendung von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) vorliegen, sofern die Genehmigung nicht früher beendet oder widerrufen wird.
CE-Kennzeichnung für die Verwendung als In-vitro-Diagnostikum in der EU.
Daten liegen bei Fast Track Diagnostics, A Siemens Healthineers Company, Luxemburg, vor. Datenstand Januar 2023.
Der Kit reicht für 88 Reaktionen, wenn dieser auf dem VERSANT kPCR Molecular System automatisiert abgearbeitet wird.