Neu auftretende SARS-CoV-2-Varianten
Diskriminierung der Omikron-Variante von Delta und anderen Varianten
Überwachungsprogramm
Da das SARS-CoV-2 Virus kontinuierlich mutiert und mehrere SARS-CoV-2-Varianten weltweit zirkulieren, hat Siemens Healthineers ein aktives Überwachungsprogramm eingerichtet. Wir verfolgen kontinuierlich die Literatur und die GISAID-Datenbank, um neue Varianten zu finden, welche die Leistung des FTD SARS-CoV-2 Assays eventuell beeinträchtigen könnten.1
Diese Aktualisierung basiert auf einer In-silico-Analyse vom 2. Januar 2022 von 7.071.613 vollständigen Sequenzen für das ORF1ab- Target und 7.070.040 vollständigen Sequenzen für das N-Gen-Target von SARS-CoV-2 aus der GISAID-Datenbank (www.gisaid.org).
Variantenliste und Herkunftsländer von SARS-CoV-2
Die wichtigsten Varianten und Subtypen, die als entdeckt bestätigt wurden2
†Omicron also includes all descendent Pango lineages BA.x, including BA.1, BA.1.1, BA.2 and BA.3 (reference: https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/ and https://www.epicov.org/)
Arbeitsablauf der Variantentestung
Arbeitsablauf der Detektion von Omikron-positiven Proben mittels Reflex-Test
Eluate positiver SARS-CoV-2-Proben werden mit Diagnovital L452R (RUO)4- und dem Diagnovital K417N (RUO)4-Assay einem Reflextest unterzogen, um eine Unterscheidung zwischen Proben mit Verdacht auf die Delta- und die Omikron-Variante zu ermöglichen.
Um mehr zu erfahren, klicken Sie sich bitte durch die Grafik unten.
Zusammenarbeit mit A1 Life Sciences zur Verfolgung von Varianten
Aktuell verfügbare Diagnovital - Kits von A1 Life Sciences
Diagnovital-Kits dienen zum Nachweis und zur Identifizierung von SARS-CoV-2-Mutationen und -Varianten. Das Portfolio der Diagnovital-Kits von A1 Life Sciences wird den FTD SARS-CoV-2 Assay ergänzen, der für die Erstdiagnose der Infektion vorgesehen ist. Das von Siemens Healthineers vertriebene Diagnovital -Portfolio von A1 Life Sciences wird weltweit nur für Forschungszwecke angeboten.
Das Erstellen von SARS-CoV-2-Mutationsprofilen
Seit Beginn der Pandemie mutiert das SARS-CoV-2 Virus fortwährend, was zu genetischen Variationen in der Population der zirkulierenden Virusstämme führt. Eine neue Variante von SARS-CoV-2 kann eine oder mehrere Mutationen aufweisen, die sie von den vorherrschenden Virusvarianten unterscheidet, die bereits in der Bevölkerung zirkulieren.
Diese Tabelle zeigt die wichtigsten Aminosäuresubstitutionen im Spike-Protein für besorgniserregende Varianten (VOC), unter Beobachtung stehende Varianten (VOI) und andere unter Kontrolle stehende Varianten.
Zulassungsstatus und Reaktionsgrößen des FTD SARS-CoV-2-Assays
Es wurde bestätigt, dass der FTD SARS-CoV-2-Assay die Hauptvarianten und Linien von SARS-CoV-2, die derzeit im Umlauf sind, mit einer Rate von 100 % erkennt.
CE-IVD-Kennzeichnung für die diagnostische Verwendung in der EU. Dieser Test wurde nicht von der FDA freigegeben oder zugelassen. Dieser Test wurde von der FDA mittels EUA zur Verwendung durch autorisierte Labore zugelassen. Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure von SARS-CoV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger. Dieser Test ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21. USC, rechtfertigen § 360bbb-3(b)(1), es sei denn, die Genehmigung wird früher beendet oder widerrufen.
Daten liegen bei Fast Track Diagnostics, A Siemens Healthineers Company, Luxemburg, vor. Datenstand Mai 2021.
Die Varianten Epsilon, Zeta und Theta werden von der WHO nicht mehr als VOI angesehen (https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/).
Nur für Forschungszwecke (RUO), nicht für klinische oder diagnostische Zwecke.
Der Kit reicht für 88 Reaktionen, wenn dieser auf dem VERSANT kPCR Molecular System automatisiert abgearbeitet wird.