Der FTDTM SARS-CoV-2 Assay1 ist ein qualitativer In-vitro-Nukleinsäure-Amplifikationstest zum Nachweis von Nukleinsäuren des Schweren Respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in nasopharyngealen und oropharyngealen Abstrichen von Patient*innen mit Anzeichen und Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung mit klinischen und epidemiologischen Risikofaktoren, bei denen ein Verdacht auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) besteht. Der Test ist als Hilfsmittel für die Diagnose von Infektionen gedacht, die durch das neue humane Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht werden.

FTD SARS-CoV-2 AssayZum spezifischen Nachweis des COVID-19 verursachenden Coronavirus mittels RT-PCR
Die Produktverfügbarkeit variiert von Land zu Land und unterliegt den jeweiligen zulassungsrechtlichen Anforderungen.
*Data on file at Fast Track Diagnostics, A Siemens Healthineers Company, Luxembourg
1 CE-IVD-Kennzeichnung für den Einsatz zu diagnostischen Zwecken in der EU. Dieser Test wurde von der FDA weder zugelassen noch genehmigt. Dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer EUA zur Verwendung durch autorisierte Laboratorien genehmigt. Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure aus SARS-CoV-2 und nicht für andere Viren oder Krankheitserreger zugelassen. Die Genehmigung zur Durchführung dieses Tests gilt nur für die Dauer der Feststellung von Umständen, welche die Genehmigung einer notfallbedingten Verwendung in-vitro-diagnostischer Tests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gem. § 564(b)(1) des Gesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika, Titel 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1) bedingen, es sei denn, die Genehmigung wird früher beendet oder widerrufen.