Der FTDTM SARS-CoV-2 Assay1 ist ein qualitativer In-vitro-Nukleinsäure-Amplifikationstest zum Nachweis von Nukleinsäuren des Schweren Respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in nasopharyngealen und oropharyngealen Abstrichen von Patient*innen mit Anzeichen und Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung mit klinischen und epidemiologischen Risikofaktoren, bei denen ein Verdacht auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) besteht. Der Test ist als Hilfsmittel für die Diagnose von Infektionen gedacht, die durch das neue humane Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht werden.
FTD SARS-CoV-2 AssayZum spezifischen Nachweis des COVID-19 verursachenden Coronavirus mittels RT-PCR
Klinische Anwendung
Respiratorische Diagnostik
Ende 2019 informierte China die Weltgesundheitsorganisation (WHO) über einen neuen Coronavirus-Typ. Das Virus, inzwischen als SARS-CoV-2 bezeichnet, richtet sich gegen die Epithelzellen der Atemwege und verursacht eine Infektion, die zur COVID-19-Erkrankung (Coronavirus Disease 2019) führen kann. Der neue molekulardiagnostische Test von Siemens Healthineers weist die RNA dieses Virus mittels Echtzeit-PCR nach.
Neu auftretende SARS-CoV-2-Varianten
Als
Teil unserer laufenden Qualitätssicherung und Kontrolle hinsichtlich
Detektierbarkeit von neuen Varianten hat der FTD SARS-CoV-2 Assay1 gezeigt, dass er aufkommende SARS-CoV-2-Varianten nachweisen kann. Sehen Sie sich die Ergebnisse der In-silico-Analyse an, um mehr zu erfahren!
Entdecken Sie unser Dual-Target-Design für den Nachweis von SARS-CoV-2
Eigenschaften & Vorteile
- RT-PCR Kit bestehend aus einem Single-Well Dual-Target Assay zum spezifischen Nachweis von SARS-CoV-2 (COVID-19)
- Für hohe Sensitivität, Spezifität und Inklusivität konzipiert*
- Erfasst stark konservierte Regionen im ORF1ab- und N-Gen
- Verwendet das gleiche Testvorbereitungsprotokoll und Thermoprofil wie alle FTD Kits für Atemwegserkrankungen
Produktfokus
Die Produktverfügbarkeit variiert von Land zu Land und unterliegt den jeweiligen zulassungsrechtlichen Anforderungen.
*Data on file at Fast Track Diagnostics, A Siemens Healthineers Company, Luxembourg
1 CE-IVD-Kennzeichnung für den Einsatz zu diagnostischen Zwecken in der EU. Dieser Test wurde von der FDA weder zugelassen noch genehmigt. Dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer EUA zur Verwendung durch autorisierte Laboratorien genehmigt. Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure aus SARS-CoV-2 und nicht für andere Viren oder Krankheitserreger zugelassen. Die Genehmigung zur Durchführung dieses Tests gilt nur für die Dauer der Feststellung von Umständen, welche die Genehmigung einer notfallbedingten Verwendung in-vitro-diagnostischer Tests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gem. § 564(b)(1) des Gesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika, Titel 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1) bedingen, es sei denn, die Genehmigung wird früher beendet oder widerrufen.